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信达生物制药集团和礼来制药于2022年4月20日共同宣布，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心、大型Ⅲ期研究中期分析结果在全球综合顶级四大刊之一《英国医学杂志》（British Medical Journal）[1]上刊登发表。ORIENT-15[2]研究是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在全球79家临床研究中心开展，旨在比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶，TP/CF）与安慰剂联合化疗（TP/CF）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均显著获益。在全人群中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位OS（16.7月vs. 12.5月，HR=0.63），死亡风险降低了37%；在PD-L1 CPS≥10的患者中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位OS（17.2月 vs. 13.6月，HR=0.64），死亡风险降低了36%。在全人群和PD-1 CPS≥10的患者中，OS曲线均早期分离，并在长期随访中保持稳定，显示信迪利单抗联合化疗能带来长期OS获益。亚组分析显示，使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存，且不受PD-L1表达水平影响。此外，该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案，证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。{drug_376}4款已上市PD-1靶向药汇总1、卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗作为恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，是一种人源化的IgG4单抗，于2019年5月获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月29日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2020年3月18日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。2020年6月19日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，1. 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2. 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。{drug_271}2、信迪利单抗信迪利单抗是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的创新生物药，为全人源化的IgG4单克隆抗体，于2018年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活T细胞，释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。2018年12月，信迪利单抗注射液首次获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月3日，信迪利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。{drug_376}3、安尼可（派安普利单抗注射液）安尼可（派安普利单抗注射液）是正大天晴药业集团和康方生物联合开发的第一个获批上市的创新抗体蛋白药物。作为目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，抗肿瘤作用更强。基于此特点，安尼可®有可能在大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤等疾病中拥有很好的疗效。2021年8月5日，安尼可（派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。{drug_247}4、特瑞普利单抗（拓益）特瑞普利单抗（拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应证获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。{drug_375}

4月20日，信达生物与礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布，信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心、大型3期研究（ORIENT-15研究）中期分析结果，在《英国医学杂志》（The BMJ）上刊登发表。信达生物新闻稿表示，综上所述，无论PD-L1表达水平如何，信迪利单抗联合化疗（TP/CF）与安慰剂联合化疗相比，在晚期食管鳞癌患者中显著延长OS，改善PFS，提高总缓解率，且安全耐受。信迪利单抗联合化疗可以成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。信迪利单抗是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的创新生物药，为全人源化的IgG4单克隆抗体，于2018年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活T细胞，释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。{drug_376}5款美国FDA批准上市食管癌靶向药汇总1、Keytruda（派姆单抗、帕博利珠单抗）Keytruda（派姆单抗、帕博利珠单抗）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的抗PD-1（程序性死亡受体-1）疗法Keytruda（pembrolizumab），用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。[综合阳性评分（CPS）≥1] 根据FDA批准的试验确定，在2个或2个以上既往治疗（包括含氟嘧啶和铂的化疗）期间或之后疾病进展的患者。2019年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda作为单药治疗既往接受过至少一线系统治疗的PD-L1表达阳性（CPS≥10）的复发局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。{drug_148}{info_376}{info_352}{info_446}{info_459}2、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。{drug_126}{info_560}{info_299}{info_286}{info_517}3、Opdivo（纳武利尤单抗）Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。2021年8月31日，Opdivo（纳武利尤单抗）获国家药品监督管理局批准，用于联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。{drug_147}{info_351}{info_381}{info_427}{info_457}4、Cyramza（雷莫芦单抗）Cyramza（雷莫芦单抗）是由礼来公司研发的是一种重组人IgG1单克隆抗体靶向药物，于2014年获得获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Cyramza（雷莫芦单抗）能靶向结合VEGFR2抑制配体刺激的VEGFR2活化，抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤细胞的血液供应。2014年4月21日，Cyramza（Ramucirumab）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为单一药物用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，食管癌位于食管与胃连接部位的一种癌症。{drug_108}{info_551}{info_546}{info_537}{info_523}5、Herceptin（曲妥珠单抗）Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。{drug_94}{info_379}{info_432}{info_433}{info_240}

百济神州于2022年4月19日宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。{disease_34}替雷利珠单抗临床用药指南大汇总1、替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗非小细胞肺癌临床用药指南制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：1.替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或白蛋白紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）的一线治疗。2.替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）的一线治疗。合理用药要点1.采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。2.与化疗联用时，若为同日给药则先输注替雷利珠单抗。3.有可能观察到非典型反应。如果患者症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。5.轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。6.轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用，无需进行剂量调整，重度肾功能损伤患者不推荐使用。{info_356}2、替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗肝癌临床用药指南制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗。合理用药要点：1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.本适应证是基于一项Ⅱ期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应证的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对应标准治疗的显著临床获益。4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。5.建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。同时需注意免疫相关性不良反应也可能出现于治疗结束后。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。6.目前尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。7.目前尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。8.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。9.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_375}3、替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗淋巴瘤临床用药指南制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。合理用药要点：1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。5.目前尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。6.目前尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。7.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。8.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。9.其他：单药治疗复发难治结外NK/T细胞淋巴瘤（仅有Ⅱ期临床研究数据）。单药治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（仅有Ⅱ期临床研究数据）。{info_410}4、替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗膀胱癌临床用药指南制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。合理用药要点1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，特别是肿瘤组织的PD-L1表达情况检测，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。5.目前尚无针对重度肝肾功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤以及重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤及轻中度肾功能损伤的患者应在医生指导下谨慎使用，如需使用，无需进行剂量调整。6.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。7.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_429}{drug_340}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。基于截止日期为2021年9月30日的最新数据库，更新分析了主要终点（PFS）和两个次要终点（PFS2，OS）。在中位随访时间为15.5个月时，基于独立审查委员会（IRC）的评估，接受200 mg剂量的百泽安®联合化疗的患者中位PFS为9.6个月（分层风险比（HR）=0.50 [CI：0.37，0.68]），而安慰剂联合化疗对照组患者的中位PFS为7.4个月。针对探索性终点还进行了生物标志物分析（包括PD-L1和基因表达谱[GEP]）。百泽安®联合化疗组患者（无论PD-L1状态）的PFS均有改善。GEP分析鉴定了一组具有“热”肿瘤免疫特征的患者，其特征是最高水平表达免疫细胞，包括T细胞、自然杀伤细胞、树突状细胞和抗原呈递机制。在这组“热”肿瘤微环境特征的患者中观察到百泽安®联合化疗的最大PFS获益。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。{drug_340}3款PD-1靶向药临床用药指南汇总1、信迪利单抗（Sintilimab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：1.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的治疗。2.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞NSCLC的一线治疗。合理用药要点：1.本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性。静脉输注时间应在30～60分钟内。不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。2.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。4.轻中度肝功能损伤患者，轻中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。目前尚无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者的独立研究数据。重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。5.尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。在老年（≥65岁）与年轻患者中的安全性未显示显著差异。建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。6.不建议在妊娠期间使用本品治疗。建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。7.应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂，但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_357}{drug_376}2、特瑞普利单抗（Toripalimab）制剂与规格：注射液：80mg（2ml）/瓶、240mg（6ml）/瓶适应证：用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。合理用药要点1.对于晚期鼻咽癌的推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。部分接受本品治疗的患者可能存在肿瘤非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使在影像学上有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。2.不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数减少、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。3.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、糖皮质激素治疗和／或支持治疗来处理。对于大部分3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。对于3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应，给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素类别的免疫抑制剂治疗。4.对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应，及任何复发性3级免疫相关性不良反应，末次给药后12周内2～3级免疫相关性不良反应未改善到0～1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d强的松等效剂量，应永久停药。5.禁忌：（1）禁止用于对特瑞普利单抗注射液活性成分或辅料存在超敏反应的患者。（2）不可与其他药品混合或稀释，药瓶中剩余的药物不可重复使用。（3）不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。6.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_447}{info_430}{info_95}{drug_375}3、卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶适应证：1.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。2.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。合理用药要点1.对于局部复发或转移性鼻咽癌的推荐剂量为200mg/次，静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。2.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，医生可基于对患者总体临床获益的判断，考虑是否继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后再给予化疗。4.最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症、AST升高、ALT升高、甲状腺功能减退、乏力、蛋白尿、发热和白细胞减少症。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的＞3级不良反应是：贫血、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、AST升高等。5.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，且可通过中断卡瑞利珠单抗并使用糖皮质激素支持治疗。对于大部分3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药，并给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起免疫相关性不良反应的反复。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加糖皮质激素以外的免疫抑制剂治疗。6.反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径＜2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红。7.对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应，及任何复发性3级免疫相关性不良反应，末次给药后12周内2～3级免疫相关性不良反应未改善到0～1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d强的松等效剂量，应永久停药。8.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_453}{drug_271}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

2021年1月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2021年6月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者。2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。{disease_16}替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗非小细胞肺癌临床用药指南替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：1.替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或白蛋白紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）的一线治疗。2.替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（非小细胞肺癌）的一线治疗。合理用药要点1.采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。2.与化疗联用时，若为同日给药则先输注替雷利珠单抗。3.有可能观察到非典型反应。如果患者症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用替雷利珠单抗治疗，直至证实疾病进展。4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。5.轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。6.轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用，无需进行剂量调整，重度肾功能损伤患者不推荐使用。{drug_340}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。基于截止日期为2021年9月30日的最新数据库，更新分析了主要终点（PFS）和两个次要终点（PFS2，OS）。在中位随访时间为15.5个月时，基于独立审查委员会（IRC）的评估，接受200 mg剂量的百泽安®联合化疗的患者中位PFS为9.6个月（分层风险比（HR）=0.50 [CI：0.37，0.68]），而安慰剂联合化疗对照组患者的中位PFS为7.4个月。2021年6月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗肝癌临床用药指南替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗。合理用药要点：1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.本适应证是基于一项Ⅱ期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应证的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对应标准治疗的显著临床获益。4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。5.建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。同时需注意免疫相关性不良反应也可能出现于治疗结束后。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。6.目前尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。7.目前尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。8.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。9.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_360}{info_356}{drug_340}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

2019年12月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（CHL）患者。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安®单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡（PFS2），以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安®联合化疗的患者，中位PFS2尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月（HR=0.38[95% CI：0.25，0.58]）。 总生存期（OS）呈改善趋势，百泽安®联合化疗组尚未达到中位OS，而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月（HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01]）。{disease_14}替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗淋巴瘤临床用药指南替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。合理用药要点：1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。5.目前尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。6.目前尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。7.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。8.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。9.其他：单药治疗复发难治结外NK/T细胞淋巴瘤（仅有Ⅱ期临床研究数据）。单药治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤（仅有Ⅱ期临床研究数据）。{info_375}{info_360}{info_356}{drug_340}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。此次数据展示了百泽安®联合化疗在中位随访时间为15.5个月时的无进展生存期获益。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。2020年4月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者/SLL患者。{disease_9}替雷利珠单抗（Tislelizumab）2022年治疗膀胱癌临床用药指南替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。合理用药要点1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，特别是肿瘤组织的PD-L1表达情况检测，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。5.目前尚无针对重度肝肾功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤以及重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤及轻中度肾功能损伤的患者应在医生指导下谨慎使用，如需使用，无需进行剂量调整。6.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。7.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_410}{info_375}{info_360}{info_356}{drug_340}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml

百济神州在2022年4月19日宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安®单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡（PFS2），以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安®联合化疗的患者，中位PFS2尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月（HR=0.38[95% CI：0.25，0.58]）。 总生存期（OS）呈改善趋势，百泽安®联合化疗组尚未达到中位OS，而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月（HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01]）。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。{disease_34}替雷利珠单抗注射液2022年医保报销政策医保政策：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》编号：103（谈判）药品名称：替雷利珠单抗注射液药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂-抗肿瘤药-其他抗肿瘤药-单克隆抗体（(XL-XL01-XL01X-XL01XC）医保类别：乙类医保支付标准：未公开替雷利珠单抗注射液备注：1.经典型霍奇金淋巴瘤：本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2.尿路上皮癌：本品适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3.非小细胞肺癌：本品联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。4.肝细胞癌：本品适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗。本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益 。 协议有效期：2022年1月1日至2023年12月31日{drug_340}

2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。此次数据展示了百泽安®联合化疗在中位随访时间为15.5个月时的无进展生存期获益。本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡（PFS2），以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安联合化疗的患者，中位PFS2尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月（HR=0.38[95% CI：0.25，0.58]）。 总生存期（OS）呈改善趋势，百泽安联合化疗组尚未达到中位OS，而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月（HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01]）。{drug_340}2022年有哪些需要或不需要检测靶点鼻咽癌靶向药？2款不需要检测靶点鼻咽癌靶向药根据国家卫生健康委最新发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》建议，不需要检测靶点鼻咽癌靶向药有特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗。1、特瑞普利单抗（拓益）特瑞普利单抗（拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应证获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗。2021年11月29日，特瑞普利单抗注射液的新适应证获NMPA批准，作为联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。2021年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。限：1.本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 2.本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。 3.本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。{drug_375}2、卡瑞利珠单抗（ Camrelizumab、艾瑞卡）卡瑞利珠单抗（ Camrelizumab、艾瑞卡）作为恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，是一种人源化的IgG4单抗，于2019年5月获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月29日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2020年3月18日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。2020年6月19日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，1. 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2. 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。2021年4月29日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。目前，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）已被纳入国家医保乙类，限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。3.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。4.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。{drug_271}1款需要检测靶点鼻咽癌靶向药根据国家卫生健康委最新发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》建议，需要检测靶点鼻咽癌靶向药有尼妥珠单抗。1、尼妥珠单抗尼妥珠单抗是由百泰生物药业有限公司与古巴共同研发的重组人源化抗EGFR单克隆抗体，于2008年4月在中国获批上市。尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。2008年4月，尼妥珠单抗在中国获批上市，主要与放疗或放化疗联合治疗EGFR表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。尼妥珠单抗已被纳入国家医保，限与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。{drug_253}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml