早期/局部/可手术乳腺癌治疗方案
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对早期/局部/可手术乳腺癌治疗方案：术后全身治疗（内分泌治疗和CDK抑制剂治疗（阿贝西利））。
术后全身治疗（内分泌治疗和CDK抑制剂治疗（阿贝西利））治疗早期/局部/可手术乳腺癌医学证据
一、monarchE ( NCT03155997 )[1]试验检查了在标准内分泌治疗中添加 abemaciclib（阿贝西利）对复发风险高的激素受体阳性HER2阴性乳腺癌女性的效果。[2] 该试验招募了 5,637 名符合以下条件之一的女性标准：四个或更多正节点；或一到三个阳性淋巴结，肿瘤大小为 5 cm 或更大，组织学 3 级，或中央 Ki67 20% 或更大。这些女性以 1:1 的比例被随机分配接受标准护理辅助内分泌治疗，有或没有开放标签的 abemaciclib（阿贝西利）（150 mg，每天两次，持续 2 年）。主要终点是 IDFS，次要终点包括远距离 RFS、OS 和安全性。
1.在一项预先计划的疗效中期分析中，在意向治疗人群中观察到了 323 起 IDFS 事件。Abemaciclib（阿贝西利）加内分泌治疗的 IDFS 优于单独的内分泌治疗（HR，0.75；95% CI，0.60–0.93；2 年 IDFS 率，92.2% 对 88.7%；P = .01）。[2][证据水平: 1iiDii ]
2.由于不良事件，1,901 名患者 (68.1%) 发生了 abemaciclib（阿贝西利）剂量调整；这些患者中有 56.9% 有剂量遗漏，41.2% 有剂量减少。在 abemaciclib（阿贝西利）组中，463 名患者 (16.6%) 因不良事件停用 abemaciclib（阿贝西利），其中 306 名患者在停用 abemaciclib（阿贝西利）后仍在接受内分泌治疗。
二、PALLAS (NCT02513394)[3]试验研究了 将palbociclib（哌柏西利）添加到标准辅助治疗中对 II 期至 III 期激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌女性的影响。[4] 在试验中，5,760 名女性被随机分配到 1：在开始内分泌治疗后 6 个月内接受两种方案中的一种的情况下，比例为 1。主要终点是 IDFS。
1.在第二次中期分析时，治疗组之间没有发现显着差异（HR，0.93；95% CI，0.76-1.15；3 年 IDFS 率，88.2% 对 88.5%；P = .51）。 [4][证据级别：1iiDii ]
2.由于无效的测试统计数据超过了预先指定的界限，数据安全监测委员会建议患者停止palbociclib（哌柏西利）治疗。
3.中性粒细胞减少症和白细胞减少症在使用palbociclib（哌柏西利）组的患者中更为常见，疲劳稍微更常见，但没有与治疗相关的死亡。
参考资料：
[1]Endocrine Therapy With or Without Abemaciclib (LY2835219) Following Surgery in Participants With Breast Cancer[NCT03155997].
[2]Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al.: Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2-, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). J Clin Oncol 38 (34): 3987-3998, 2020.
[3]PALbociclib CoLlaborative Adjuvant Study[NCT02513394].
[4]Mayer EL, Dueck AC, Martin M, et al.: Palbociclib with adjuvant endocrine therapy in early breast cancer (PALLAS): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol 22 (2): 212-222, 2021.
