中国国家药监局药品审评中心（CDE）在4月15日官网公示，强生旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。
Darzalex（达雷妥尤单抗）简介
Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。
单抗药物类型靶向药有哪些？
1、Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）
Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）皮下注射液是由罗氏的两个单抗药 Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠单抗）和 Herceptin（Trastuzumab，曲妥珠单抗）加上 透明质酸酶（Hyaluronidase）组成的固定剂量组合（FDC），于2020年6月获美国FDA批准上市。Phesgo采用了基于重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）开发的Enhanze药物递送技术，将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内的透明质酸，帮助注射药物更快的渗透和吸收。
帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶皮下注射液
pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf
2、安尼可（派安普利单抗注射液）
安尼可（派安普利单抗注射液）是正大天晴药业集团和康方生物联合开发的第一个获批上市的创新抗体蛋白药物。作为目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，抗肿瘤作用更强。基于此特点，安尼可®有可能在大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤等疾病中拥有很好的疗效。
3、Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）
Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）是强生研发的重磅CD38单抗药物Darzalex 的皮下（SC）制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，是首个皮下注射的抗-CD38单抗药物。
2020年5月2日，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸）获得FDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤。
4、Avastin（贝伐珠单抗）
Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。
2004年2月，FDA首次批准Avastin用于治疗转移性结直肠癌。
2006年10月11日，FDA批准Avastin（贝伐珠单抗）联合卡铂和紫杉醇化疗用于不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2009年5月5日, FDA 批准加速Avastin（贝伐珠单抗），用于既往接受过治疗后疾病有进展的恶性胶质瘤患者。
5、Besponsa（奥加伊妥珠单抗）
Besponsa（奥加伊妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥加伊妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。
2017年08月17日，Besponsa（奥加伊妥珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。
6、奥法木单抗（奥法木单抗注射液、Ofatumumab、Arzerra）
奥法木单抗是诺华公司研发的一款单克隆抗体类药物，于2009年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，奥法木单抗能特异性地与CD20细胞外域结合,促使细胞溶解,特异诱导CD20细胞凋亡,从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞。
2009年10月26日，慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗新药Arzerra获美国FDA批准上市，用于治疗氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的难治型慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。
