多发性骨髓瘤靶向药新适应症申报上市！2款2022年骨髓瘤和原发性骨髓纤维化靶向药临床用药指南汇总

4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。

Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。

2款2022年骨髓瘤和原发性骨髓纤维化靶向药临床用药指南汇总

一、芦可替尼（Ruxolitinib）

制剂与规格：片剂：5mg

适应证：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

合理用药要点：

1.治疗剂量：按照血小板计数给予起始剂量。（1）血小板计数在（100～200）×109/L，起始剂量为15mg，每天两次。（2）血小板计数＞200×109/L，起始剂量为20mg，每天两次。（3）血小板计数在（50～100）×109/L，起始剂量为5mg，每天两次。

2.本品可能造成血液系统不良反应，包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。治疗前，必须进行全血细胞计数检查，之后每周监测一次，4周后可每2～4周监测一次，直到达到稳定，然后可以根据临床需要进行监测。当出现血小板减少或贫血时，可减少剂量或暂时停止用药，必要时输注血小板或红细胞。

3.中断或终止本品治疗后，骨髓纤维化的症状可能在大约一周后再次出现。若非必须紧急终止治疗，应可以考虑逐步减少本品的用药剂量。

二、来那度胺（Lenalidomide）

来那度胺（Lenalidomide、Revlimid）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。

制剂与规格：胶囊：10mg、25mg

适应证：初治及复发难治性多发性骨髓瘤。

合理用药要点：

1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血常规。

2.对于适合接收自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要超过4个疗程含有来那度胺的治疗。

3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。

4.肾功能损伤的骨髓瘤患者需要减量。

5.长期应用会增加第二肿瘤的风险。

6.血细胞减少、皮疹为来那度胺常见的不良反应，其余包括深静脉血栓。

7.对于接受来那度胺与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征，合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml