达雷妥尤单抗在中国递交新适应症上市申请！2款2022年不需要检测靶点多发性骨髓瘤靶向药汇总

CDE官网于4月15日显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。

Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。

2021年11月，Darzalex（达雷妥尤单抗）再次获批新适应症，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合方案治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。

2款2022年不需要检测靶点多发性骨髓瘤靶向药汇总

1、Revlimid（来那度胺）

Revlimid（来那度胺）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。

2015年2月18日，美国食品和药物管理局（FDA）将Revlimid（来那度胺）与地塞米松联合应用的现有适应症扩大到包括新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者。

2017年2月22日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Revlimid（来那度胺）的现有适应症，用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后的多发性骨髓瘤患者作为维持治疗。

2013年6月，瑞复美（来那度胺）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，来那度胺与地塞米松联合方案治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤疾病。

2018年2月，瑞复美®（来那度胺）获得中国药品监督管理局(NMPA)批准与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。

2、硼替佐米

硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。

2003年5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）的批准Velcade上市，用于治疗至少接受过两次治疗并在最后一次治疗中证明疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

2008年6月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Velcade用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。

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参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml