达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症申报上市！来那度胺（Lenalidomide）2022年治疗骨髓瘤临床用药指南

4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。

2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2021年11月，Darzalex（达雷妥尤单抗）再次获批新适应症，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合方案治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。

2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。

来那度胺（Lenalidomide、Revlimid）2022年治疗骨髓瘤临床用药指南

来那度胺（Lenalidomide、Revlimid）是Celgene新基公司研发的一款新一代抗肿瘤药物免疫调节剂，于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Revlimid(来那度胺)是一种用来抗肿瘤血管生成及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂。

制剂与规格：胶囊：10mg、25mg

适应证：

初治及复发难治性多发性骨髓瘤。

合理用药要点：

1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血常规。

2.对于适合接收自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要超过4个疗程含有来那度胺的治疗。

3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。

4.肾功能损伤的骨髓瘤患者需要减量。

5.长期应用会增加第二肿瘤的风险。

6.血细胞减少、皮疹为来那度胺常见的不良反应，其余包括深静脉血栓。

7.对于接受来那度胺与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。需要密切注意血栓导致的症状和体征，合并高危血栓风险时建议给予预防性抗凝。

8.可能会有胚胎-生殖毒性，使用期间注意避孕。对儿童生长发育会有潜在影响。

9.滤泡细胞淋巴瘤（全球其他国家已批准的适应证）。

10.POEMS综合征（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

11.轻链淀粉样变性（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

12.MGRS（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

13.del（5q）的IPSS评分低危/中危1骨髓增生异常综合征（全球其他国家已批准的适应证）。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml