2020年8月20日，FDA批准扩大Kyprolis（卡非佐米）处方信息，联合达雷妥尤单抗和地塞米松（DKd）以一周一次或者一周两次的给药方案，用于治疗已经接受过一次到三次治疗的复发性和难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。
Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。
2022年4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。
浆细胞肿瘤（复发或难治性多发性骨髓瘤）治疗方案-单克隆抗体（埃罗妥珠单抗）
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对浆细胞肿瘤（复发或难治性多发性骨髓瘤）治疗方案：单克隆抗体（埃罗妥珠单抗）。
单克隆抗体（埃罗妥珠单抗）治疗浆细胞肿瘤（复发或难治性多发性骨髓瘤）医学证据
一、一项前瞻性随机试验纳入了 117 名来那度胺和蛋白酶体抑制剂复发或难治的患者，随机分配接受Elotuzumab（埃罗妥珠单抗）、泊马度胺和地塞米松 (EPd) 与单用泊马度胺和地塞米松 (Pd)。[ 11 ]
1.中位随访46个月，Elotuzumab（埃罗妥珠单抗）联合组 (ELd) 的4年总生存期 (OS) 为50%，而对照组 (Ld) 为43% (HR, 0.78; 95% CI, 0.63 –0.96).[ 12 ][证据等级：1iiA ]
二、在一项包含 646 名复发或难治性骨髓瘤患者的前瞻性随机试验中，Elotuzumab（埃罗妥珠单抗）与来那度胺和地塞米松联合使用，并与单独的来那度胺和地塞米松进行比较。[ 13 ][证据级别：1iiA ]
1.中位随访时间为 2.8 年，接受Elotuzumab（埃罗妥珠单抗）组的3年PFS优于26%和18%（HR，0.73；95% CI，0.60–0.89；P = .0014），并在3年时间有所改善OS分别为44%和39% ( P = .0257)。
参考资料：
[1]Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al.: Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med 379 (19): 1811-1822, 2018.
[2]Dimopoulos MA, Lonial S, Betts KA, et al.: Elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: Extended 4-year follow-up and analysis of relative progression-free survival from the randomized ELOQUENT-2 trial. Cancer 124 (20): 4032-4043, 2018.
[3]Lonial S, Dimopoulos M, Palumbo A, et al.: Elotuzumab Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med 373 (7): 621-31, 2015.
