百济神州于2022年4月19日宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。
基于截止日期为2021年9月30日的最新数据库，更新分析了主要终点（PFS）和两个次要终点（PFS2，OS）。在中位随访时间为15.5个月时，基于独立审查委员会（IRC）的评估，接受200 mg剂量的百泽安®联合化疗的患者中位PFS为9.6个月（分层风险比（HR）=0.50 [CI：0.37，0.68]），而安慰剂联合化疗对照组患者的中位PFS为7.4个月。
百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
4款已上市PD-1靶向药汇总
1、信迪利单抗
信迪利单抗是信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的创新生物药，为全人源化的IgG4单克隆抗体，于2018年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，阻断这条免疫逃逸通路，重新激活T细胞，释放细胞因子杀伤肿瘤细胞。
2018年12月，信迪利单抗注射液首次获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2021年2月3日，信迪利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。
2、特瑞普利单抗（拓益）
特瑞普利单抗（拓益）是由君实生物独立研发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，于2018年获国家药监局批准上市。特瑞普利单抗可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
2020年2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应证获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。
3、卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗作为恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，是一种人源化的IgG4单抗，于2019年5月获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
2019年5月29日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
2020年3月18日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
2020年6月19日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，1. 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2. 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
4、安尼可（派安普利单抗注射液）
安尼可（派安普利单抗注射液）是正大天晴药业集团和康方生物联合开发的第一个获批上市的创新抗体蛋白药物。作为目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断 PD-1/PD-L1 结合，抗肿瘤作用更强。基于此特点，安尼可®有可能在大 B 细胞淋巴瘤、外周 T 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤等疾病中拥有很好的疗效。
2021年8月5日，安尼可（派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。
