2022年4月19日，百济神州宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗效果。
更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安®联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。百泽安®和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。
本试验的交叉设计允许安慰剂联合化疗组患者在疾病进展后接受百泽安®单药治疗。试验记录了至第二次疾病进展或死亡（PFS2），以探索最佳治疗顺序。对于接受百泽安®联合化疗的患者，中位PFS2尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS2为13.9个月（HR=0.38[95% CI：0.25，0.58]）。 总生存期（OS）呈改善趋势，百泽安®联合化疗组尚未达到中位OS，而安慰剂联合化疗组的中位OS为23个月（HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01]）。
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）2022年鼻咽癌靶向药临床用药指南
卡瑞利珠单抗作为恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，是一种人源化的IgG4单抗，于2019年5月获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶
适应证：
1.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
2.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
合理用药要点：
1.对于局部复发或转移性鼻咽癌的推荐剂量为200mg/次，静脉输注每3周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，医生可基于对患者总体临床获益的判断，考虑是否继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3.当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后再给予化疗。
4.最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症、AST升高、ALT升高、甲状腺功能减退、乏力、蛋白尿、发热和白细胞减少症。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的＞3级不良反应是：贫血、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、AST升高等。
5.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，且可通过中断卡瑞利珠单抗并使用糖皮质激素支持治疗。对于大部分3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药，并给予1～2mg/（kg•d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起免疫相关性不良反应的反复。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增加糖皮质激素以外的免疫抑制剂治疗。
6.反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径＜2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红。
7.对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应，及任何复发性3级免疫相关性不良反应，末次给药后12周内2～3级免疫相关性不良反应未改善到0～1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d强的松等效剂量，应永久停药。
8.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml
