百济神州在2022年4月19日对外宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安®联合化疗相比于单独化疗在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。
百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
2020年4月，百泽安获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者/SLL患者。
2022年有哪些需要检测靶点鼻咽癌靶向药？
根据国家卫生健康委最新发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》建议，需要检测靶点鼻咽癌靶向药有尼妥珠单抗。
1、尼妥珠单抗
尼妥珠单抗是由百泰生物药业有限公司与古巴共同研发的重组人源化抗EGFR单克隆抗体，于2008年4月在中国获批上市。尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
2008年4月，尼妥珠单抗在中国获批上市，主要与放疗或放化疗联合治疗EGFR表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。
尼妥珠单抗已被纳入国家医保，限与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。
尼妥珠单抗的用法用量
鼻咽癌
将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
尼妥珠单抗的注意事项
1.本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。
2.冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。
3.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。
尼妥珠单抗的作用原理
EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml
