信达生物制药集团和礼来制药在2022你那4月20日共同宣布，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心、大型Ⅲ期研究中期分析结果在全球综合顶级四大刊之一《英国医学杂志》（British Medical Journal）[1]上刊登发表。ORIENT-15[2]研究是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，在全球79家临床研究中心开展，旨在比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶，TP/CF）与安慰剂联合化疗（TP/CF）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。
综上所述，无论PD-L1表达水平如何，信迪利单抗联合化疗（TP/CF）与安慰剂联合化疗相比，在晚期食管鳞癌患者中显著延长OS，改善PFS，提高总缓解率，且安全耐受。信迪利单抗联合化疗可以成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。
2021年6月，信迪利单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
肝癌
靶向药物：替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、纳武利尤单抗、贝伐珠单抗...
信迪利单抗（Sintilimab）2022年治疗肝癌临床用药指南
信迪利单抗（Sintilimab）
制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶
适应证：本品适用于联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
合理用药要点：
1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。
2.本品基于ORIENT-32临床研究，联合贝伐珠单抗，采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应，同时需注意免疫相关性不良反应也可能出现于治疗结束后。如出现免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。严重者或诊断存疑者可由消化科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应MDT进行会诊。
5.目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整；中重度肝功能损伤患者不推荐使用。
6.目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整；中重度肾功能损伤患者不推荐使用。
7.接受本品治疗的霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥10%）包括发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。最常见的3级以上的不良反应包括体重增加、贫血、输液反应、呼吸道感染、感染性肺炎、免疫相关性肺炎。
8.本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
9.本品在≥65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
10.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
11.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml
