阿柏西普眼内注射溶液申报上市获受理！有哪些需要检测靶点结直肠癌靶向药

2022年4月28日，CDE 官网显示，齐鲁制药的「阿柏西普眼内注射溶液」申报上市获受理（CXSS2200044）。

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同时阻断 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合 VEGF 二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

2012年8月3日，美国食品和药物管理局FDA批准Zaltrap（ziv-aflibercept）联合亚叶酸钙，氟尿嘧啶和伊立替康（FOLFIRI）化疗方案用于转移性结直肠癌的成人患者。

有哪些需要检测靶点结直肠癌靶向药？

1、西妥昔单抗

西妥昔单抗是由默克公司研发的一种靶向作用于表皮生长因子受体的单克隆抗体，于2004年2月12日获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。西妥昔单抗能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成。

2004年2月12日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Erbitux（西妥昔单抗）注射液联合伊利替康治疗K-Ras野生型、EGFR表达的转移性结直肠癌或者伊立替康为基础的化疗难治性的转移性结直肠癌；并作为单一药物用于治疗EGFR表达的、对以伊立替康为基础的化疗不耐受的转移性结直肠癌患者。

2012年7月6日，美国食品和药物管理局（FDA）全面批准Erbitux（西妥昔单抗）联合FOLFIRI方案一线治疗K-Ras野生型、EGFR表达的转移性结直肠癌患者。

2005年12月，西妥昔单抗在中国获批上市，用于RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗。

2、帕博利珠单抗（派姆单抗、Keytruda）

帕博利珠单抗（派姆单抗、Keytruda）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

2017年5月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项针对具有特定遗传特征（生物标志物）癌症患者的治疗方案。这是该机构第一次批准基于一个共同的生物标记物而不是肿瘤起源于体内的位置的癌症治疗。Keytruda（pembrolizumab）适用于患有不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些实体瘤被确定为具有称为微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的生物标记物。这一适应症包括实体瘤患者在之前的治疗后已经进展，并且没有令人满意的替代治疗方案，以及结直肠癌患者在使用某些化疗药物治疗后已经进展。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml