在2022年4月26日东京和新泽西州巴斯金里奇，第一三共和阿斯利康的 trastuzumab deruxtecan（T-DXd）在美国获得突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往在转移阶段接受过至少一种系统性治疗，或在辅助化疗期间以及完成辅助化疗之后6个月内疾病复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。激素受体（HR）阳性乳腺癌患者还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。
DESTINY-Breast04是一项全球、随机、开放标签、关键 III 期试验，旨在评价TDXd（5.4 mg/kg）与医生的化疗选择（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白 蛋白结合型紫杉醇）相比，在既往接受一种或两种化疗治疗的HER2 阳性（n=480）、 或HR阴性（n=60）的 HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。患者以 2:1 的比例随机化至接受 T-DXd治疗或化疗。 DESTINY-Breast04的主要终点是盲态独立中心审查(BICR)的HR阳性疾病患者的PFS。关键次要终点包括BICR评估的所有随机化患者的PFS（无论 HR 状态如何）、 HR阳性疾病患者的OS和所有随机化患者的OS（无论 HR 状态如何）。其他次要终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率、BICR评估的缓解持续 时间和安全性。
2020在5月18日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布，Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法(BTD)认定，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。
甲磺酸艾立布林注射液治疗乳腺癌2022年医保报销政策
医保政策：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》
编号：146（谈判）
药品名称：甲磺酸艾立布林注射液
药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂-抗肿瘤药-其他抗肿瘤药-其他抗肿瘤药（(XL-XL01-XL01X-XL01XX）
医保类别：乙类
医保支付标准：未公开
备注：本品适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。
协议有效期：2022年1月1日至2023年12月31日
