开拓药业在2022年5月4日，宣布其ALK-1单抗GT90001联合PD-1单抗Nivolumab(Opdivo)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的II期全球多中心临床试验(NCT05178043)已于5月2日在美国完成首例临床患者给药。
该项II期临床试验于2021年2月11日获得美国FDA同意开展，是一项开放标签、全球多中心研究，旨在评估GT90001联合Nivolumab治疗免疫检查点抑制剂(ICI)(联合或者不联合酪氨酸激酶抑制剂(TKI))一线治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的疗效和安全性。研究计划纳入105名患者，接受GT90001(7mg/kg)联合Nivolumab(240mg)治疗，每两周注射一次。主要临床终点为独立审查委员会根据实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版(RECISTv1.1)评估的客观缓解率(ORR)。
Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。
7款ALK靶点靶向药汇总
1、盐酸恩沙替尼（贝美纳）
盐酸恩沙替尼（贝美纳）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月，盐酸恩沙替尼针对ALK突变阳性的二线治疗适应症获批上市。恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。
2、安罗替尼
安罗替尼是正大天晴自主研发的抗肿瘤1.1类新药，也是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等信号通路，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
3、Xalkori（克唑替尼）
Xalkori（克唑替尼）是由辉瑞推出的一款ALK、ROS1和Met多靶点抑制剂，于2011年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Xalkori（克唑替尼）是全球首个ALK靶向药物，也是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
4、Zykadia （塞瑞替尼）
Zykadia （塞瑞替尼）是诺华公司研发的一款间变性淋巴瘤激酶(ALK) 酪氨酸激酶抑制剂，于2014年获得，第二代ALK靶向药
2014 年 4 月 29 日，FDA加速批准 Zykadia（Ceritinib）用于某种类型的晚期（转移性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
2017 年 5 月 26 日，FDA 批准将 Zykadia（Ceritinib） 扩大用于包括间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗。
5、Rozlytrek（恩曲替尼）
Rozlytrek（恩曲替尼）是罗氏公司研发的一款口服TRK、ROS1、ALK激酶抑制剂，于2019年8月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rozlytrek（恩曲替尼）是一种广谱抗癌靶向药，可用使用在一系列难以治疗的实体肿瘤患者。
6、布加替尼（Alunbrig）
Alunbrig是日本ARIAD公司研发的一种有效的、选择性的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对ALK突变体有很高的抗性，能够靶向ALK分子改变，抑制肿瘤生长。
2017年4月29日，美国FDA加速批准了抗癌新药Alunbrig上市，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）为阳性且对克唑替尼不耐受的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
7、阿来替尼（Alecensa）
阿来替尼（Alecensa）是罗氏公司研发的一种靶向ALK和RET的口服酪氨酸激酶小分子抑制剂（TKI），于2015年12月11日获得美国食品和药物管理局批准上市，是一款第二代小分子ALK抑制剂。
2015年12月11日，美国食品和药物管理局批准Alecensa（alectinib）治疗晚期（转移性）的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），该疾病在另一种Xalkori（克唑替尼）药物的治疗后恶化或无法耐受治疗。
