新非霍奇金淋巴瘤靶向药上市申请获受理！CD20单克隆抗体靶向药有哪些

6月22日，CDE官网显示，三生国健1类生物制品「纳乐舒单抗注射液」提交上市申请并获受理。据了解，纳乐舒单抗研发代码应为304R，为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，可能用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

CD20单克隆抗体靶向药有哪些？

1、利妥昔单抗透明质酸酶（Rituxan Hycela）

利妥昔单抗透明质酸酶（Rituxan Hycela）是包含利妥昔单抗和透明质酸酶的组合物，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rituxan Hycela将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与透明质酸酶结合，可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。

2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan Hycela用于治疗以前未经治疗和复发或难治性滤泡性淋巴瘤、以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和以前未经治疗和治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。

2、奥瑞珠单抗

奥瑞珠单抗是罗氏研发的一种人源化IgG1型单克隆抗体，于2017年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，它能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。

2017年3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ocrevus（ocrelizumab）用于治疗复发型多发性硬化（MS）和原发性渐进性多发性硬化（PPMS）。

3、Kesimpta（奥法木单抗）

Kesimpta（奥法木单抗）是诺华公司研发的一种CD20导向的细胞溶解抗体，于2020年8月20日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的新型靶向B细胞疗法。

2020年8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kesimpta（奥法木单抗）作为皮下注射，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发进行性疾病成人患者。

2021年12月21日，奥法木单抗在国内上市，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

4、利妥昔单抗

利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

5、奥法木单抗

奥法木单抗是诺华公司研发的一款单克隆抗体类药物，于2009年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，奥法木单抗能特异性地与CD20细胞外域结合,促使细胞溶解,特异诱导CD20细胞凋亡,从而专一性地杀灭B淋巴瘤细胞。

2009年10月26日，慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗新药Arzerra获美国FDA批准上市，用于治疗氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的难治型慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。

2016年1月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Arzerra（ofatumumab）对至少两种药物治疗后完全或部分缓解的复发性或进行性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者进行延长治疗。

2016年8月31日，美国FDA批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。

6、奥妥珠单抗

奥妥珠单抗是罗氏公司研发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，于2013年获美国食品和药物管理局批准上市，能靶向B细胞表面的CD20分子，直接诱导B细胞死亡。

2013年11月1日，美国食品和药物管理局批准Gazyva与氯霉素联合使用，用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

2016年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Gazyva联合苯达莫司汀化疗，然后单独使用Gazyva，作为滤泡性淋巴瘤患者的一种新疗法，该患者对含利妥昔单抗的方案无反应，或滤泡性淋巴瘤在治疗后复发。

7、替伊莫单抗

替伊莫单抗是由百健公司研发的一种靶向与CD20的单克隆放射性抗体，于2002年获美国FDA批准上市，其与CD20抗原结合，通过在靶细胞和周边组织内形成自由基来杀伤肿瘤细胞。

2002年2月19日，替伊莫单抗获FDA批准上市，用于治疗复发性或难治性、低级或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。