6月29日上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布，艾弗沙（伏美替尼、甲磺酸伏美替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
艾弗沙®此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲的III期注册临床研究结果。研究结果显示[1]，艾弗沙一线治疗中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者可带来20.8个月的中位无进展生存期（PFS），在数值上优于其它三代EGFR-TKI药物, 相比当前国内应用最广泛的进口三代EGFR-TKI药物一线治疗中国人群研究的数据，PFS提升整整3个月[2]。
艾弗沙是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，于2021年3月4日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。现有临床研究结果显示，艾弗沙具有良好的抗肿瘤活性和安全性，该药品的上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
2022年有哪些肺癌靶向药不需要检测靶点？
1、Avastin（贝伐珠单抗）
Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，可靶向的与肿瘤血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成，从而将肿瘤的给养切断，达到阻止肿瘤生长的目的。
2006年10月11日，FDA批准Avastin（贝伐珠单抗）联合卡铂和紫杉醇化疗用于不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
2、安罗替尼
安罗替尼是正大天晴自主研发的抗肿瘤1.1类新药，也是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等信号通路，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
2018年5月8日，国家药品监督管理局批准盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。
3、依维莫司（Everolimus）
依维莫司（Everolimus）是诺华公司研发的一种选择性激酶抑制剂，于2009年获得美国FDA 批准上市。依维莫司直接且持续作用于mTOR靶点，发挥3重抗肿瘤作用，可有效抑制肿瘤细胞的生长与增殖、营养代谢以及血管生成因子的生成和释放。
4、Opdivo（纳武利尤单抗）
Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。
2015年3月4日，美国食品和药物管理局扩大了Opdivo（nivolumab）的批准使用范围，用于治疗在铂类化疗或化疗后有进展的，晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
5、Keytruda（帕博利珠单抗）
Keytruda（帕博利珠单抗）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2015年10月2日，美国食品和药物管理局批准Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其疾病在其他治疗后有所进展，且PD-L1表达阳性。
6、Imfinzi（度伐利尤单抗、得瓦鲁单抗）
Imfinzi（度伐利尤单抗、得瓦鲁单抗）是阿斯利康公司研发的一种IgG1κ型单克隆抗体，2017年5月1日获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，度伐利尤单抗作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。
2020年11月20日，美国FDA批准度伐利尤单抗（Durvalumab）新的治疗方案，每4周1500mg固定剂量，用于接受放化疗后不可切除的III 期非小细胞肺癌和既往接受过治疗的晚期膀胱癌批准适应症的患者。
7、Tecentriq（阿替利珠单抗）
Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。
2019 年 12 月 3 日，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab） 与化疗（Abraxane [白蛋白结合型紫杉醇] 和卡铂）联合用于无 EGFR 或 ALK 基因组畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人的初始（一线）治疗。
2020 年 5 月 18 日，美国FDA 批准 Tecentriq（ Atezolizumab）作为成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线（初始）单药治疗。
参考资料：
[1] Shi Y, Chen G, Wang X, et al. Furmonertinib (AST2818) versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (FURLONG): a multi-centre, double- blind, randomised phase 3 study. Lancet Respir Med. Published on Jun 2, 2022. DOI: https:// doi.org/10.1016/S2213- 2600(22)00168-0
[2] Cheng Y, He Y, Li W, et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176
[3]http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml
