百济神州在2022年7月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。
百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，于2019年12月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，设计目的是为尽量减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。
2022年有哪些不需要检测靶点食管癌靶向药？
根据国家卫生健康委最新发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》建议，不需要检测靶点食管癌靶向药有卡瑞利珠单抗。
1、卡瑞利珠单抗（ Camrelizumab、艾瑞卡）
卡瑞利珠单抗（ Camrelizumab、艾瑞卡）作为恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，是一种人源化的IgG4单抗，于2019年5月获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
2019年5月29日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
2020年3月18日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
2020年6月19日，卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，1. 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2. 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
2021年4月29日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
目前，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）已被纳入国家医保乙类，限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。3.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。4.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml
