日前，美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会开幕，荣昌生物在会上公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据。由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究，该研究充分证明维迪西妥单抗对于既往经过二线及以上系统化疗的患者均有突出的疗效和生存获益。
研究显示：维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人。特别令人振奋的是，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。
据荣昌生物官方资料介绍，维迪西妥单抗（爱地希，研发代号：RC48）是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据。它是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。
目前为止，已获得美国FDA批准上市5款膀胱癌的靶向药
1、阿维鲁单抗（Bavencio）
阿维鲁单抗（Bavencio）是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。阿维鲁单抗（Bavencio）是一种靶向程序性细胞死亡蛋白配体1(PD-L1)的人单克隆抗体，是全球首个治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）的免疫疗法。
2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于治疗：（1）在含铂化疗期间或之后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。（2）在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
2、Tecentriq（阿替利珠单抗）
Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。
2016 年 5 月 18 日，美国食品药品监督管理局FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）用于治疗最常见的膀胱癌，尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1 抑制剂）中第一个被批准用于治疗此类癌症的药品。
3、厄达替尼（Balversa）
厄达替尼（Balversa）是由杨森研发的一种口服泛成纤维细胞生长因子受体FGFR抑制剂，于2019年获美国FDA批准上市。Balversa可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。
2019年4月12日，美国FDA加速批准了强生公司旗下杨森公司的口服小分子泛FGFR抑制剂Balversa用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
4、恩诺单抗（Padcev）
恩诺单抗（Padcev）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。
2019年12月18日，美国食品和药物监督管理局FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来Astellas公司联合开发的Padcev上市，治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
5、Trodelvy（戈沙妥组单抗）
Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。
2021年4月13日，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
