新乳腺癌靶向药Phesgo上市申请获CDE受理！5款2022年乳腺癌靶向药临床用药指南汇总

7月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，罗氏（Roche）已递交帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款固定剂量组合的皮下制剂（商品名为Phesgo），此前已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比，Phesgo可在5~8分钟内将帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以更快的方式完成给药。

Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）皮下注射液是由罗氏的两个单抗药 Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠单抗）和 Herceptin（Trastuzumab，曲妥珠单抗）加上 透明质酸酶（Hyaluronidase）组成的固定剂量组合（FDC），于2020年6月获美国FDA批准上市。Phesgo采用了基于重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）开发的Enhanze药物递送技术，将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内的透明质酸，帮助注射药物更快的渗透和吸收。

5款2022年乳腺癌靶向药临床用药指南汇总

1、曲妥珠单抗（Trastuzumab）

制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶

适应证：

1.复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径＜0.5cm浸润性乳腺癌，需要结合其他因素考虑是否使用。曲妥珠单抗一般不与蒽环类药物联合使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡铂等）化疗药物合用，还可与放疗、辅助内分泌治疗同时使用。

3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗联合进行新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。

2、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）

制剂与规格：针剂：100mg/瓶、160mg/瓶

适应证：单药适用于接受了紫杉类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

3、帕妥珠单抗（Pertuzumab）

制剂与规格：注射液：420mg（14ml）/瓶

适应证：

1.乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合，还可与辅助内分泌治疗同用。

2.乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

3.复发转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往针对转移性疾病应未接受过抗HER2治疗，或既往辅助治疗阶段接受过抗HER2治疗，停止抗HER2治疗后一年以上复发转移的患者。

4、伊尼妥单抗（Inetetamab）

制剂与规格：针剂：50mg/支

适应证：本品适用于HER2阳性，与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

5、拉帕替尼（Lapatinib）

制剂与规格：片剂：0.25g

适应证：拉帕替尼与卡培他滨联用，适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或者转移性乳腺癌患者的治疗。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/wjw/index.shtml