生物医药高科技公司诺诚健华于8月31日宣布，Tafasitamab（Monjuvi）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。
Tafasitamab（Monjuvi）是由Incyte与MorphoSys共同开发的一种靶向CD19的人源化Fc修饰的溶细胞性单抗，于2020年获美国FDA批准上市。
治疗非霍奇金淋巴瘤靶向药有哪些？
1、Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）
Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。
2019年6月10日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。
2、Xpovio（塞利尼索）
Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂（SINE），于2019年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Xpovio（塞利尼索）通过与核输出蛋白XPO1（CRM1）结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。
2020年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xpovio（Selinexor），用于治疗至少经过两次系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
3、Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）
Zynlonta（Loncastuximab、朗妥昔单抗）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。
2021年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zynlonta（Loncastuximab tesirine）用于治疗成人复发性或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者经过两次或更多的全身治疗后，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（NOS）、由低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。Zynlonta是FDA批准的首个也是目前唯一一个靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC）。
4、利妥昔单抗
利妥昔单抗是由罗氏基因泰克Genentech公司原研的一种单克隆抗体，于1997年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。
2017年利妥昔单抗被纳入医保乙类，限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
5、阿基仑赛（axicabtagene ciloleucel，奕凯达）
阿基仑赛（axicabtagene ciloleucel，奕凯达）是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，是一种自体免疫细胞注射剂，于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年6月22日，国家药品监督管理局已正式批准靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
6、Kmirah（Tisagenlecleucel）
Kmirah（Tisagenlecleucel）是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参与转基因重编患者自身的T细胞的编码嵌合抗原受体（CAR），以鉴定和消除CD19表达的恶性和正常细胞。
2018年5月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kymriah用于静脉输液，治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。
7、Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）
Rituxan Hycela（利妥昔单抗透明质酸酶）是包含利妥昔单抗和透明质酸酶的组合物，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Rituxan Hycela将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与透明质酸酶结合，可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。
2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Rituxan Hycela用于治疗以前未经治疗和复发或难治性滤泡性淋巴瘤、以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和以前未经治疗和治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。
