2021年12月14日，TG Therapeutics宣布FDA已接受 Ublituximab（优利妥昔单抗）的生物制剂许可申请（BLA），优利妥昔单抗是该公司的实验性糖工程抗CD20单克隆抗体，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。
优利妥昔单抗（TG-1101）是一种研究性糖工程化单克隆抗体，靶向表达 CD20 的 B 细胞上的独特表位。B细胞在调节其它免疫细胞(如T细胞)和产生自身抗体等方面参与RMS的发病机制。
多发性硬化症靶向药有哪些？
1、Ponvory（Ponesimod、波内西莫德）
Ponvory（Ponesimod、波内西莫德）是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，于2021年获美国FDA批准上市，这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性，将淋巴细胞束缚在淋巴结中，从而降低循环淋巴细胞的数量。因此，更少炎症细胞能够进入中枢神经系统伤害髓鞘。
2021年3月22日，美国FDA批准Ponvory（Ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成年患者，包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。
2、Kesimpta（奥法木单抗）
Kesimpta（奥法木单抗）是诺华公司研发的一种CD20导向的细胞溶解抗体，于2020年8月20日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的新型靶向B细胞疗法。
2020年8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kesimpta（奥法木单抗）作为皮下注射，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发进行性疾病成人患者。
3、Mayzent（西尼莫德）
Mayzent（西尼莫德）是由诺华研制的一款口服多发性硬化症（MS）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Mayzent（西尼莫德）活性药物成分siponimod是一种针对1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体特定亚型的新一代选择性调节剂，能与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合，阻止其进入MS患者中枢神经系统，从而起到抗炎作用。此外，siponimod也能进入中枢神经系统，并与其中的特定细胞（少突胶质细胞和星形胶质细胞）上的S1P5亚型受体结合，通过与这些特异性受体结合，siponimod具有调节损害性细胞活动的潜力。
2019年3月26日，Mayzent（siponimod）获FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征（CIS），复发缓解型MS（RRMS）和活动性继发进展型MS（SPMS）。Mayzent是首款获FDA批准的能有效缓解继发进展型多发性硬化症（SPMS）的药物。
4、Bafiertam（富马酸单甲酯）
Bafiertam（富马酸单甲酯）是Banner Life Sciences研发的一种转录因子Nrf2的激活剂，于2020年获FDA批准上市，它能通过增强DNA合成能力减少氧化应激产生的损伤。
2020年4月30日，Bafiertam（富马酸单甲酯）获得美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准，用于复发型多发性硬化（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型疾病的成人患者。
5、Zeposia（奥扎尼莫德）
Zeposia（奥扎尼莫德）是由百时美施贵宝研发的一种口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，于2020获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Zeposia能阻止淋巴细胞从淋巴结流出的能力，从而减少外周血中淋巴细胞的数量。
2020年3月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准0.92毫克的Zeposia（ozanimod）用于治疗复发性多发性成人硬化症（RMS），包括临床孤立的综合症，复发性疾病和活动性继发性进行性疾病。
