抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
2022年哪些乳腺癌靶向药需要检测靶点？
1、Herceptin（曲妥珠单抗）
Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。
1998年9月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准的Herceptin（曲妥珠单抗），用于治疗HER2（人类表皮生长因子受体2）蛋白过度表达的转移性乳腺癌患者。它既适用于与紫杉醇联合的一线治疗，也适用于二线和三线治疗的单一药物。
2006年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准赫赛汀（曲妥珠单抗），作为阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇治疗方案的一部分，用于HER2阳性淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。
Trastuzumab
商品名
赫赛汀/Herceptin
治疗：胃食管交界处癌，转移性胃癌，转移性乳腺癌，早期乳腺癌
曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。制...
曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）曲妥珠单抗（Trastuzumab、Herceptin）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。制...
曲妥珠单抗一年费用以乳腺癌为例：曲妥珠单抗是第一个上市的重组人源化抗人类表皮生长因子受体２单克隆抗体，在多年的临床实践中，已经证明了其用于乳腺癌辅助治疗时，可以改善HER2阳性乳腺癌患者的生存。并且从国内药物经济学评价来看，它与化疗联用进行辅助治疗依然属于优选方案。但即使降价之后，曲妥珠单抗的药物费用仍然相对昂贵，目前辅助１年疗程费用约为95000元，对患者依旧会造成较大的经济负担。而且，大家也不...
由于靶向药具体价格由于地域因素、医院级别等因素而有所不同。还有一点是，如果靶向药被纳入医保范畴，服用的靶向药也是有所差别的。如果能享受到医保报销之后，感到身上做背负的重担轻了许多，很多患者家属也看到了在经济压力比从前小很多。但是医保报销门槛是有一定要求的。如果满足不了医保报销的患者，需要寻找正规途径原价购买。目录曲妥珠单抗透明质酸酶价格曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂价格曲妥珠单抗价格恩美曲妥珠单抗价格...
恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。
2013年2月，恩美曲妥珠获FDA批准上市，用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。
2019年5月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Kadcyla用于辅助（术后）治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在新辅助（术前）紫杉烷和赫赛汀®（trastuzumab）治疗后有残留浸润性疾病。
Ado-trastuzumab emtansine
商品名
赫赛莱/Kadcyla
治疗：转移性乳腺癌，早期乳腺癌
恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。制剂与规格：针剂：100mg/瓶、160m...
乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一，中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。2022年已发布治疗乳腺癌靶向药临床用药指南1、曲妥珠单抗（Trastuzumab）制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：1.复发转移性乳腺癌：本品适...
曲妥珠单抗一年费用以乳腺癌为例：曲妥珠单抗是第一个上市的重组人源化抗人类表皮生长因子受体２单克隆抗体，在多年的临床实践中，已经证明了其用于乳腺癌辅助治疗时，可以改善HER2阳性乳腺癌患者的生存。并且从国内药物经济学评价来看，它与化疗联用进行辅助治疗依然属于优选方案。但即使降价之后，曲妥珠单抗的药物费用仍然相对昂贵，目前辅助１年疗程费用约为95000元，对患者依旧会造成较大的经济负担。而且，大家也不...
由于靶向药具体价格由于地域因素、医院级别等因素而有所不同。还有一点是，如果靶向药被纳入医保范畴，服用的靶向药也是有所差别的。如果能享受到医保报销之后，感到身上做背负的重担轻了许多，很多患者家属也看到了在经济压力比从前小很多。但是医保报销门槛是有一定要求的。如果满足不了医保报销的患者，需要寻找正规途径原价购买。目录曲妥珠单抗透明质酸酶价格曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂价格曲妥珠单抗价格恩美曲妥珠单抗价格...
3、帕妥珠单抗（Perjeta）
帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。
2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。
2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。
Pertuzumab
商品名
帕捷特/Perjeta
治疗：转移性乳腺癌，早期乳腺癌
帕妥珠单抗（Pertuzumab、Perjeta）帕妥珠单抗（Pertuzumab、Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。制剂与规格：注射液：420mg（14ml）/瓶适应证：1.乳腺癌辅助治疗...
康宁杰瑞生物制药与石药集团于2021年12月9日共同宣布，HER2双抗KN026两项临床研究数据，以壁报形式在第44届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2021）上公布。研究共入组63名患者，平均既往接受过3线系统治疗、2线抗HER2靶向治疗，结果显示KN026耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，在HER2阳性乳腺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。目前为止，获得美国FDA批准上市5款HER2靶...
乳腺癌分几种类型？乳腺癌的病理类型分为非浸润性癌、早期浸润性癌、浸润性特殊癌以及浸润性非特殊癌。非浸润性癌又包括导管内癌、小叶原位癌以及乳头湿疹样癌；早期浸润性癌分别是早期浸润性导管癌、早期浸润性小叶癌，此种乳腺癌的病理类型在临床当中非常常见，属于早期；浸润性特殊癌，包括乳头状癌、黏液腺癌、髓样癌、大汗腺癌，一般分化比较高，经过积极的治疗，预后比较好；浸润性非特殊癌是乳腺癌中比较常见的类型，包括硬...
乳腺癌的早期症状和前兆？乳腺癌的早期症状通常都是以无痛性肿块为主要表现的，只有少数病人会伴有不同程度的隐痛或者刺痛。乳房疼痛，只是一种主观描述，并不是某一种疾病的特定症状。引起乳房疼痛的疾病比较多，比如乳腺炎，乳腺炎的疼痛常常为持续性疼痛、压痛明显。还有乳腺增生，乳腺增生的疼痛是以双侧乳房疼痛居多，一侧偏重，常呈现周期性，月经来潮前出现明显的乳房胀痛，月经过后疼痛自行缓解并消失。如果出现一侧乳房的...
拉帕替尼是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目前在中国，拉帕替尼主要是作为曲妥珠单抗耐药病人的一线治疗用药。
2007年3月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tykerb (lapatinib)与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2过度表达的，既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。
Lapatinib
商品名
泰立沙；泰克布/Tykerb
治疗：转移性乳腺癌
拉帕替尼（Lapatinib）拉帕替尼（Lapatinib）是由英国葛兰素史克公司研发的乳腺癌靶向治疗新药，是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2007年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。能有效抑制人类表皮生长因子受体-1（ErbB1）和人类表皮生长因子受体-2（ErbB2）酪氨酸激酶活性，它的独特之处在于可以通过多种途径发挥作用，使乳腺癌癌细胞不能接收到生长所需的信号，从而抑制或杀死肿瘤细胞。而目...
乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一，中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。2022年已发布治疗乳腺癌靶向药临床用药指南1、曲妥珠单抗（Trastuzumab）制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶适应证：1.复发转移性乳腺癌：本品适...
诺华（Novartis）旗下仿制药部门山德士（Sandoz）近日宣布，已分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了曲妥珠单抗生物类似药（150mg，静脉用）的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。这款曲妥珠单抗生物类似药由EirGenix开发，是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。曲妥珠单抗（Her...
日前，第一三共制药（Daiichi Sankyo）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充新药申请（sNDA）：用于治疗先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu（trastuzumab deruxtecan）有望2022年在日本上市。Enhertu（Fam-trastuzumab...
5、吡咯替尼
吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月16日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。
2018年8月16日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，适应症为联合卡培他滨用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
目前，马来酸吡咯替尼片已被纳入国家医保乙类，限表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者的二线治疗。
吡咯替尼（Pyrotinib）吡咯替尼（Pyrotinib）是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月16日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。制剂与规格：片剂：80mg、160mg适应证...
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，也是女性癌症相关死亡的首要原因之一。乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性，尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的，患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。2022年治疗乳腺癌靶向药临床用药指南1、吡咯替尼（Pyrotinib）制剂与规格：片剂：80mg、160mg适应证：吡咯替尼...
6、奈拉替尼（Nerlynx）
奈拉替尼（Nerlynx）是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。
2017年7月17日，美国食品和药物管理局批准Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的长期辅助治疗。Nerlynx适用于之前接受过包括曲妥珠单抗在内的方案治疗的成年患者。
2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nerlynx联合卡培他滨的补充新药申请（sNDA），用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。
Neratinib
商品名
贺俪安/Nerlynx
治疗：转移性乳腺癌，早期乳腺癌
奈拉替尼（Neratinib）奈拉替尼（Neratinib）是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。制剂与规格：片剂：40mg适应证：适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。合理用药要点1.考虑使用本药...
马来酸奈拉替尼效果《2021年国家医保药品目录》正式公布，其中备受乳腺癌患者关注的新药奈拉替尼终于被纳入了国家医保。奈拉替尼为何备受业界关注？实际上，尽管近年HER2阳性早期乳腺癌的治疗愈加精准，治疗效果也愈见理想，但HER2阳性早期乳腺癌患者接受以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗方案治疗后仍存在复发风险，需要能够进一步降低复发风险的药物。因此，以奈拉替尼为代表的强化辅助治疗为这部分患者带来了更多治愈的...
奈拉替尼在中国上市没奈拉替尼是目前国内外唯一获批的HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗适应证的药物。2020年4月27日，奈拉替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前奈拉替尼已上市长达一年，其为中国乳腺癌患者提供了兼具有效性和安全性的新选择，将奈拉替尼纳入医保目录也从上市之日起也成为了所有患者及家属的共同期盼。此次奈拉替尼纳入医保的消息一经发布，就引起了业界的广泛关注。可以预料的是，...
日前，北海康成和Puma Biotechnology公司公布了2期INSIGhT试验Nerlynx（中文商品名：贺俪安，通用名：马来酸奈拉替尼片）治疗组的结果报告。试验中显示创新性胶质母细胞瘤治疗（INSIGhT）个体化筛选试验中奈拉替尼组的初步结果：采用贝叶斯自适应随机化的2期平台试验。值得一提的是，Nerlynx是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物，该药分别于20...
参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml
