近日来凯医药宣布，其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报，已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。
联合方案采用三个药物：来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib（LAE002），信达生物的信迪利单抗注射液，以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗（单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗）耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者：非小细胞肺癌（NSCLC）、胃和食管胃结合部腺癌（GC/GEJC）、食道癌（EsC）、宫颈癌（CC）、子宫内膜癌（EC）。
目前为止，已获得美国FDA批准上市5种胃食管交界处癌靶向药
1、派姆单抗（Keytruda、帕博利珠单抗）
派姆单抗（Keytruda、帕博利珠单抗）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2021年3月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda联合铂和氟嘧啶基础化疗用于治疗不可手术切除或根治性放疗的转移性或局部进展的食管及胃食管交界处癌（GEJ）。
2、Opdivo（纳武利尤单抗）
Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。
2021年8月31日，Opdivo（纳武利尤单抗）获国家药品监督管理局批准，用于联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
3、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。
2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。
4、Cyramza（雷莫芦单抗）
Cyramza（雷莫芦单抗）是由礼来公司研发的是一种重组人IgG1单克隆抗体靶向药物，于2014年获得获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Cyramza（雷莫芦单抗）能靶向结合VEGFR2抑制配体刺激的VEGFR2活化，抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤细胞的血液供应。
2014年4月21日，Cyramza（Ramucirumab）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为单一药物用于治疗晚期胃癌或胃食管交界处腺癌患者，食管癌位于食管与胃连接部位的一种癌症。
5、Herceptin（曲妥珠单抗）
Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。
2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。
