靶向治疗使驱动基因型肺癌逐渐成为临床可控慢性疾病，相比化疗时代，提升了晚期NSCLC患者的生存时间，使晚期转移性肺癌患者的中位生存期提升至23〜27个月，5年生存率由5%提升至14.6%。
作为发病率与死亡率都排在全球首位的癌种，近两年，肺癌新药的进展和获批都呈现井喷状态，预计今年将有五款新药获批上市，而就在前两天，两大重磅抗癌新药LOXO-292和卡马替尼接连提前获批上市。
靶向药新药上市汇总目录：
多发性骨髓瘤靶向药新药汇总！兆珂进入医保新适应证获批
国家医疗保障局在2021年12月3日公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，其中杨森中国旗下1个创新药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液、达拉木单抗）首次被纳入国家医保目录。兆珂（达雷妥尤单抗注射液、达拉木单抗、Darzalex、达雷妥尤单抗）被纳入医保的适应症如下：一、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患...
非小细胞肺癌新药获批上市！最新非小细胞肺癌靶向药新疗法汇总
复宏汉霖（2696.HK）2021年12月3日宣布，公司自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品...
前列腺癌新药纳入医保！最新5种治疗前列腺癌的靶向药
2021年12月3日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（以下简称：国家医保目录），其中杨森中国旗下1个创新药物安森珂®（阿帕他胺片）首次被纳入国家医保目录，将显著为肿瘤和免疫疾病患者提升创新药品的可负担性。安森珂®（阿帕他胺片）被纳入国家医保目录的适应证如下：一、用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；二、用于治疗有高危转移...
靶向药新药！国产第6款贝伐珠单抗生物类似药获批上市
2021年11月26日，根据药监局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）获批上市，其用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。MIL60是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药，是由贝达药业和天广实联合开发的重组抗人血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体，属于安维汀的生物类似药。Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体...
结直肠癌新药获批上市！最新美国FDA批准上市7种结直肠癌靶向药
日前，东曜药业对外宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®（拟用英文Pusintin®）TAB008获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avastin（贝伐珠单抗）于2004年获得美国食品药品管理...
新药获批上市！2021年非小细胞肺癌的靶向药新疗法
2021年12月2日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®（拟用英文Pusintin®）TAB008获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药。Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG1，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。Avas...
卵巢癌术中新药获FDA新批准！2021年卵巢癌的新疗法！
日前，FDA 已批准 Pafolacianine 钠注射液（Cytalux，既往称为OTL38）用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。Pafolacianine 钠注射液是一种在术中照亮卵巢癌的靶向荧光显像剂，能够检测更多的癌症以进行手术切除。2 期研究招募了 29 名年龄在18 岁以上且初步诊断为卵巢癌或临床高度怀疑为卵巢癌的患者。结果显示，当控制单个患者内多个病灶之间检测的相关性...
美国FDA新批准卵巢癌术中新药！2021年卵巢癌的新疗法
2021年11月29日，FDA 已批准 Pafolacianine 钠注射液（Cytalux，既往称为OTL38）用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。该化合物旨在帮助外科医生精确定位并更准确地去除癌组织，同时保留患者的健康组织。Pafolacianine 钠注射液是一种在术中照亮卵巢癌的靶向荧光显像剂，能够检测更多的癌症以进行手术切除。在卵巢癌手术中使用这种注射剂可以帮助提供更大的...
2021年骨髓瘤靶向药的新疗法！全球CD3/BCMA双抗新药汇总
日前，康诺亚生物CM336注射液的临床试验获得药监局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。据该公司披露，CM336与肿瘤细胞亲和力高于强生和再生元的BCMA/CD3双抗，诱导T细胞杀伤肿瘤细胞的活性更强。经过多年的研究，CD3双抗也日渐成熟。在血液瘤方面，CD3/CD20双抗对于一些CD19CAR-T治疗抵抗的患者仍有疗效。多发性骨髓瘤，BCMA/CD3双抗也成为研发热点。目前为...
HER2 阳性胃食管腺癌（GEA ）新药挑战赫赛汀！2021年全球最新胃癌靶向药新疗法汇总
Zymeworks 公司在2021年9月16日宣布，针对HER2靶向双特异性抗体 zanidatamab的新临床数据，证明了一线 HER2 阳性胃食管腺癌（GEA ）的有希望的反应率和耐久性。此次临床数据结果显示，已确认的总体客观缓解率 (cORR) 为 75% 。而对这10 多年来，Herceptin（曲妥珠单抗、赫赛汀）和化疗一直是一线HER2 阳性胃食管腺癌（GEA ）的标准治疗方...
肉瘤新药获批！第一个获美国FDA批准治疗晚期恶性 PEComa 的靶向药
2021年11月23日，Aadi Bioscience, Inc.发布了，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Fyarro（用于注射悬浮液的西罗莫司蛋白结合颗粒）（结合白蛋白）用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮细胞瘤的成人患者(PEComa)。Fyarro 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的成人晚期恶性 PEComa 的治疗方法。目前为止，已获得美国FDA批准上市的肉...
全球首个获批上市急性髓性白血病新药！2021年白血病的靶向药新疗法汇总
近日，第一三共制药（Daiichi Sankyo）公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib，奎扎替尼）治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）成人患者。试验结果显示，与仅接受标准治疗的患者相比，接受Vanflyta+标准诱导和巩固化疗、然后继续接受Vanflyta单药治疗的患者，总生存期...
全球最新白血病(AML)新药！2021年急性髓性白血病的靶向药新疗法
近日，第一三共制药（Daiichi Sankyo）公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib，奎扎替尼）治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）成人患者。试验结果显示，与仅接受标准治疗的患者相比，接受Vanflyta+标准诱导和巩固化疗、然后继续接受Vanflyta单药治疗的患者，总生存期...
全球靶向药新药！辉瑞首个口服PROTAC蛋白降解剂治疗乳腺癌临床获益率达41%
日前，Arvinas和辉瑞宣布，关于ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471在成对活检样本中表现出强烈的ER降解，并且在先前接受CDK4/6抑制剂的患者中观察到令人鼓舞的临床活性（CBR=41%）。ARV-471是一种口服生物可利用的PROTAC®蛋白降解剂，专门靶向和降解雌激素受体（ER）。ER是大多数乳腺癌中众所周知的疾病驱动因素。在临床前研究中，ARV-47...
ER+乳腺癌新药临床数据公布！全球最新获批上市ER+/HER2-靶向药汇总
近日，辉瑞（Pfizer）与Arvinas公司宣布了ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471在每日总剂量高达700mg时耐受性良好，无剂量限制毒性（DLT）。ARV-471在成对活检样本中表现出强烈的ER降解，并且在先前接受CDK4/6抑制剂的患者中观察到令人鼓舞的临床活性（CBR=41%）。ARV-471是一款新型口服雌激素受体（ER）靶向性蛋白水解靶向嵌合体（...
全球子宫内膜癌靶向药新药汇总！美国FDA已授予ZN-c3快速通道资格
近日，Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ZN-c3快速通道资格（FTD），用于治疗复发性或顽固性子宫浆液性癌（USC）成人女性患者。ZN-c3是Zentalis开发的一款潜在首创和同类最佳口服WEE1抑制剂，是DNA损伤反应和合成致死方面的一个显著临床进步，目前正在一项潜在注册2期临床试验中进行评估。截至今年5月15日的数据显示，ZN-c...
2021年乳腺癌TROP2靶点新药！阿斯利康/第一三共 HR+/HER2 靶向抗体偶联药物进入3期临床
近日，第一三共制药宣布全球TROPION-Breast01 3期试验已对首例患者进行了给药治疗。该试验在先前接受过化疗的HR+/HER2-、不能手术或转移性乳腺癌患者中开展，正在评估datopotamab deruxtecan（Dato-DXd；DS-1062）的疗效和安全性。datopotamab deruxtecan是一种以TROP2（滋养层细胞表面抗原2）为靶点的抗体偶联药物（ADC），是第...
食管癌靶向药新药获得美国FDA孤儿药资格认定！2021年食管癌的新疗法
2021年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗食管癌（EC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。目前，君实生物针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰...
EGFR-TKI靶向药新药上市申请获受理！全球最新非小细胞肺癌的新疗法
11月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，奥赛康药业已递交1类新药ASK120067片的上市申请。ASK120067片为一款用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的第三代EGFR-TKI。单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR- TKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺...
靶向药新药获批！2021年最新获批上市淋巴瘤BTK抑制剂
2021年11月15日，百济神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百悦泽，泽布替尼胶囊（Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能...
全球最新获欧盟批准口服治疗硬化症新药！2021年多发性硬化(MS)的新疗法
近日，渤健（Biogen）对外宣布一款口服治疗多发性硬化症的新药Vumerity（diroximel fumarate）已获得欧盟委员会（EC）批准。Vumerity是渤健已上市药物Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）的升级版，具有改善的胃肠道耐受性。在临床研究中已被证实具有良好的疗效、安全性和耐受性。Vumerity（富马酸地洛西美酯）是由Alkerme...
多发性硬化症(MS)口服新药获批上市！2021年硬化症的新疗法
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vumerity（diroximel fumarate），该药是下一代口服富马酸，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。其实在在2019年10月，美国已批准Vumerity用于治疗复发型多发性硬化（RMS），包括有临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。值得一提是，除以Nrf2为靶点之外，目前已经上的还有CD52/CD...
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