近年来，癌症的治疗已经远离了传统的化疗。它已逐步发展到个体化靶向治疗时代，也就是精确治疗时代。在癌症医院的同一个病房里，同一个癌症患者可能会使用不同的药物，因为他们有不同的基因驱动癌症的发展，所以使用不同的治疗方法。
泽布替尼新适应证获受理！治疗淋巴瘤靶向药有哪些
近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新显示，百济神州的BTK 抑制剂泽布替尼胶囊（百悦泽）新提交 一项适应症上市申请并获受理。该项上市申请注册分类为 3 类，属于境外已上市但境内未上市的适应症， 据行业媒体报道该项适应症为：接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）。值得一提是，2021年9月15日，百悦泽获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，...
阿贝西利片新增适应证！CDK4/CDK6靶点靶向药有哪些
2022年1月6日，礼来制药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤新药阿贝西利片（Abemaciclib、玻玛西林/、玻玛西尼、唯择）的新适应证。即阿贝西利片联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），作为辅助治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者。 阿贝西利是靶向药吗？阿贝西利片（Abe...
百泽安新适应证获批！13种非小细胞肺癌新疗法汇总
百济神州公司于2022年1月6日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活...
多发性骨髓瘤靶向药新药汇总！兆珂进入医保新适应证获批
国家医疗保障局在2021年12月3日公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，其中杨森中国旗下1个创新药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液、达拉木单抗）首次被纳入国家医保目录。兆珂（达雷妥尤单抗注射液、达拉木单抗、Darzalex、达雷妥尤单抗）被纳入医保的适应症如下：一、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患...
SHR-1701注射液新适应证临床获批！最新5款肾细胞癌靶向药的汇总
近日，盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的3期临床研究。SHR-1701注射液是盛迪亚自主研发的一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白 ，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于...
第一个在美获批上市靶向药新增适应证！“五大”白血病靶向药大全
2021年12月3日，百济神州宣布，其自主研发的百悦泽®有3项适应症被纳入国家医保药品目录 -- 含1项新增适应症和2项2020年获批且被纳入国家医保药品目录的适应症。具体被纳入医保的适应证如下：一、附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症 （WM）患者（新增，2021年6月获批）；二、附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患...
达伯舒新增三大项适应证纳入医保！4大类FDA获批上市PD-1靶向药
2021年12月3日，信达生物制药集团和礼来制药共同宣布，双方共同合作开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）所有已获批适应症通过医保谈判成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》乙类范围。此次，达伯舒®四项已获批适应症均成功纳入国家医保目录，其中：达伯舒®联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激...
全球首个多种肿瘤靶向药新适应证获批！2021年最新非小细胞肺癌的新疗法
2021年11月19日，罗氏的贝伐珠单抗新适应症获国家药品监督管理局批准上市，具体适应症是：贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB，IIIC或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗 ；贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。Avastin（贝伐珠单抗）是由罗氏（Roche）研发的一款人源化单克隆抗体IgG...
维迪西妥单抗新适应症获批上市！全球最新7种尿路上皮癌靶向药汇总
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司于2022年1月5日宣布，注射用维迪西妥单抗（爱地希）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。值得一提是，作为我国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）新药，在去年6月8日，注射用维迪西妥单抗的首个适应症就已获批上市，适用于至少接受过2个系统化疗...
FDA获批4款CAR-T疗法靶向药！全球首款CAR-T产品Kymriah新适应症获优先审查
近日，诺华公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其CAR-T产品Kymriah (tisagenlecleucel)的补充生物制剂许可申请 (sBLA)， 用于治疗复发或难治性 (r/r) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。此外，该机构还授予了该申请的优先审查权。Kmirah是诺华研发的一种CD19指导的基因修饰自体T细胞免疫治疗，于2017年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，其参...
杨森中国重磅达雷妥尤单抗注射液（兆珂）在中国获新适应症！5款治疗多发性骨髓瘤的靶向药
2021年12月3日，国家医疗保障局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（以下简称：国家医保目录），其中杨森中国旗下1个创新药物首次被纳入国家医保目录，包括兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）。兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）新列名国家医保目录的创新药物及其适应症如下：一、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患...
奥拉帕利新适应症上市申请获FDA优先审评资格！最新5种治疗乳腺癌靶向药
2021年11 月 30 日，阿斯利康宣布奥拉帕利（利普卓/Lynparza）用于 BRCA 突变 HER2 阴性早期高风险乳腺癌辅助治疗的新适应症上市申请（sNDA）已获 FDA 受理并授予优先审评资格。奥拉帕利（利普卓/Lynparza）是阿斯利康和默沙东合作开发一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。奥拉帕利（利普卓/Lyn...
2021年淋巴瘤的新疗法！塞利尼索新适应症I/II期临床研究在中国获批
2021年11月19日，德琪医药有限公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塞利尼索（selinexor）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究。该项临床研究在中国以上海交通大学医学院附属瑞金医院为牵头单位，计划在国内10家研究中心开展。研究分为剂量递增阶...
塞利尼索新适应症在中国获批I/II期临床！2021年非霍奇金淋巴瘤的新疗法
2021年11月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塞利尼索（selinexor）联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究。该试验是一项包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段的、开放性、多中心单臂I/II期临床研究，旨在评估塞利尼索（selinexor）联合来...
2021年多发性骨髓瘤新疗法！全球首个获批上市骨髓瘤CD38靶向药
中国国家药监局（NMPA）2021年11月12日最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下西安杨森（Janssen）公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液，又有新适应症在中国获批。在此之前10月份，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对适应症为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。公开资料显示，达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内给药，与该产品...
