临床试验一直以来都是一种大投资，对于新药的研究以及发售有着重要的决定性作用。对于很多初步了解临床试验的人可能会疑问，靶向药临床试验要多久？这个时间还是非常久的，一般来说每一种药物研发到上市一般都需要10多年的时间。药物的临床试验需要从1期到2期再到第3期。
乳腺癌最新靶向药挑战赫赛汀！全球最早FDA获批上市乳腺癌靶向药
日前，在 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会上，Zymeworks展示了其 HER2 靶向双特异性抗体（Zanidatamab）的2 期临床试验数据，向Herceptin（曲妥珠单抗、赫赛汀）在胃食管癌市场的长期主导地位发起挑战。在可评估的患者中，有 1 例完全缓解和 20 例部分缓解，缓解率为 75%。但是对于全球最早获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，并且已在乳腺癌/胃食管癌市场的长期主...
ER+乳腺癌新药临床数据公布！全球最新获批上市ER+/HER2-靶向药汇总
近日，辉瑞（Pfizer）与Arvinas公司宣布了ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471在每日总剂量高达700mg时耐受性良好，无剂量限制毒性（DLT）。ARV-471在成对活检样本中表现出强烈的ER降解，并且在先前接受CDK4/6抑制剂的患者中观察到令人鼓舞的临床活性（CBR=41%）。ARV-471是一款新型口服雌激素受体（ER）靶向性蛋白水解靶向嵌合体（...
全球最新获批上市肝癌靶向药汇总！最新靶向药疗效击败索拉非尼的临床数据公布
日前，Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟肿瘤学周全体会议上公布了关键3期COSMIC-312试验第一次计划分析的详细结果。这是一项正在进行的临床试验，在先前没有接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展，正在评估Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合用药...
首个口服小分子PD-1/PD-L1抑制剂的试验数据公布！全球最新获批上市PD-1/PD-L1靶向药汇总
美国Incyte生物医药公司日前在Journal for ImmunoTherapy of Cancer会上，发布了口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的I期临床数据。据了解，这是首个口服小分子PD-1/PD-L1抑制剂的人体试验数据。结果显示，68例疗效可评估患者的客观缓解率为11.8%，疾病控制率为19.1%。当前国内已获批上市的 PD-1/PD-L1单抗数量众多。目前为止，获得美国...
肝癌新靶向治疗临床数据显著！度伐利尤单抗多少钱一支
日前，阿斯利康（AstraZeneca）公布了HIMALAYA 3期试验的阳性结果。在既往未接受过系统治疗且不符合局部治疗资格的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中，与口服多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）相比，将单次高启动剂量tremelimumab（抗CTLA-4单抗）添加至抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡、得瓦鲁单抗、durvalumab、度伐利尤单抗）用于一线治疗。显示出具有统...
肝癌新疗法临床数据益处显著！肝癌靶向药有哪些
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了HIMALAYA 3期试验的阳性结果，数据显示：在既往未接受过系统治疗且不符合局部治疗资格的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中，与口服多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）相比，将单次高启动剂量tremelimumab（抗CTLA-4单抗）添加至抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于一线治疗，显示出具...
胰腺癌新靶向药临床数据将公布！盘点3款胰腺癌靶向药
创胜集团2022年1月12日对外宣布，TST001美国I期临床试验将于2022年1月20-22日在旧金山举办的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过Trial in Progress (TiP) 海报的方式展示。TST001中国I期临床数据将于2022年3月6-9日在休斯顿举办的国际胃癌大会（IGCC）上以海报的形式公布。TST001是创胜集团自主研发的高亲和力人源化抗体。其针对...
非小细胞肺癌新药临床数据发布！8种非小细胞肺癌新疗法
复宏汉霖于2021囊6月份时，宣布公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04与原研贝伐珠单抗相似性比较的I期临床研究结果[1]及联合化疗用于治疗转移性结直肠癌患者的III期临床研究结果。HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。复宏汉霖针对HLX04与原研贝伐珠单抗开展...
贝伐珠单抗生物类似药最新临床数据公布！7种治疗结直肠癌靶向药
在2021年6月时，复宏汉霖宣布公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04与原研贝伐珠单抗相似性比较的I期临床研究结果及联合化疗用于治疗转移性结直肠癌患者的III期临床研究结果分别在国际知名期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology（CCP）和BioDrugs上发表。HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似...
新淋巴瘤靶向药临床数据公布！最新4种小淋巴细胞性淋巴瘤靶向药汇总
日前，强生（JNJ）旗下杨森制药公布3期GLOW研究（NCT03462719）的新数据。该研究入组患者为根据CLL国际研讨会（iwCLL）标准有活动性疾病需要治疗小细胞淋巴瘤（SLL）患者。该研究正在评估Imbruvica（亿珂、伊布替尼、ibrutinib）联合Venclexta（唯可来、维奈克拉、venetoclax）方案（I+V）用于一线治疗的疗效和安全性，并与标准护理化学免疫治疗方案——苯...
新一代淋巴瘤靶向药临床数据！7种治疗非霍奇金淋巴瘤的新疗法
日前，礼来（Eli Lilly）旗下肿瘤学研发部门Loxo Oncology宣布了，靶向抗癌药pirtobrutinib（LOXO-305）治疗小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）全球1/2期BRUIN临床试验的更新临床数据。数据显示，在先前接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为68%，在随访12个月或更长时间的患者中，ORR提高至73%，无论先前BTK抑制剂停药原因或BTK突变...
白血病新药临床数据公布！10种慢性淋巴细胞白血病的新疗法
近日，礼来（Eli Lilly）旗下肿瘤学研发部门Loxo Oncology公布了靶向抗癌药pirtobrutinib（LOXO-305）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）全球1/2期BRUIN临床试验的更新临床数据。pirtobrutinib是一种研究性、高度选择性、非共价、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。数据显示，在先前接受过BTK抑制剂治疗...
诺华CAR-T细胞疗法新临床数据！弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向药有哪些
近日，在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了下一代CAR-T平台T-Charge的首批人体数据。YTB323和PHE885是使用T-Charge平台开发的首批诺华CAR-T细胞疗法。会上，诺华公布了YTB323（抗CD19）和PHE885（抗CDMA）正在进行的1期临床试验的早期临床数据。值得注意的是，初始疗效数据显示，接受剂量水平2（DL2，12.5×10E6 CAR+细胞）YT...
淋巴瘤新药临床数据公布！套细胞淋巴瘤能治好吗？
2021年12月14日，在美国旧金山和中国苏州，信达生物制药集团，在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤在国内的关键II期临床研究数据（CIBI376A201）。研究数据结果表明Parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示，Pa...
12种ADC靶向药汇总！维迪西妥单抗适应症临床最新数据
美国临床肿瘤学会第57届年会，在美国东部时间2021年6月4日开幕，荣昌生物在会上通过壁报讨论（PosterDiscussion）、壁报（Poster）等形式公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据，该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。维迪西妥单抗（爱地希，研发代号：RC48）是由荣昌生...
5种治疗乳腺癌的靶向药！HER2靶向药KN026临床数据公布
康宁杰瑞生物制药与石药集团于2021年12月9日共同宣布，HER2双抗KN026两项临床研究数据，以壁报形式在第44届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2021）上公布。研究共入组63名患者，平均既往接受过3线系统治疗、2线抗HER2靶向治疗，结果显示KN026耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，在HER2阳性乳腺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。目前为止，获得美国FDA批准上市5款HER2靶...
5种膀胱癌的靶向药汇总！首款国产ADC药维迪西妥单抗（爱地希）联合PD-1单抗临床数据显著
日前，美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会开幕，荣昌生物在会上公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据。由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究，该研究充分证明维迪西妥单抗对于既往经过二线及以上系统化疗的患者均有突出的疗效和生存获益。研究显示：维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效...
首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物发布临床数据！5款HER2的靶向药汇总
美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会，在2021年6月4日（美国东部时间）开幕，荣昌生物在会上通过壁报讨论（PosterDiscussion）、壁报（Poster）等形式公布了中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗多项临床研究的最新数据，该药在尿路上皮癌及乳腺癌领域取得的新突破令人振奋。在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。维迪西妥单抗（爱地希）是由荣昌生物研...
全球热门CAR-T疗法靶向药盘点！Immunocore公布其双特异性TCR分子1期临床数据
Immunocore在日前宣布了，其候选产品IMC-C103C在特定实体瘤中的1期临床数据。IMC-C103C是一款基于TCR结构，靶向表达黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）肿瘤抗原的双特异性分子。临床数据上IMC-C103C显示了可管理的安全性数据。事实上，TCR-T作为一种不同于CAR-T的细胞治疗产品，在经历多年的研究，也逐渐走到了申报上市的阶段，并且Immunocore公司在该方面处于...
4种黑色素瘤的靶向药汇总！双特异性TCR分子IMC-C103C1期临床数据显示积极
近日，Immunocore宣布了其候选产品IMC-C103C在特定实体瘤中的1期临床数据。IMC-C103C是一款基于TCR结构，靶向表达黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）肿瘤抗原的双特异性分子。IMC-C103C是基于Immunocore公司专有的ImmTAC®技术平台开发的一种新型双特异性蛋白，通过T细胞受体（TCR）结合结构域合抗CD3 T细胞组装结构域，同时靶向MAGE-A4，使T细胞...
首个治疗乳腺癌口服PROTAC靶向药临床数据公布！2021年乳腺癌的靶向药新疗法
日前，辉瑞（Pfizer）与Arvinas公司宣布了，新型PROTAC®雌激素受体降解剂ARV-471在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中的人类安全性和活性研究。研究显示ARV-471在每日总剂量高达700mg时耐受性良好，无剂量限制毒性（DLT）。ARV-471在成对活检样本中表现出强烈的ER降解，并且在先前接受CDK4/6抑制剂的患者中观察到令人鼓舞的临床活性（CBR=41%）。目前为...
ER+乳腺癌新药临床数据公布！全球最新获批上市ER+/HER2-靶向药汇总
近日，辉瑞（Pfizer）与Arvinas公司宣布了ARV-471一项1期剂量递增研究的更新安全性和有效性数据。ARV-471在每日总剂量高达700mg时耐受性良好，无剂量限制毒性（DLT）。ARV-471在成对活检样本中表现出强烈的ER降解，并且在先前接受CDK4/6抑制剂的患者中观察到令人鼓舞的临床活性（CBR=41%）。ARV-471是一款新型口服雌激素受体（ER）靶向性蛋白水解靶向嵌合体（...
首个口服WEE1抑制剂的临床数据公布！2021年子宫内膜癌的靶向药新疗法
Zentalis Pharmaceuticals公司对外宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ZN-c3快速通道资格（FTD），用于治疗复发性或顽固性子宫浆液性癌（USC）成人女性患者。ZN-c3是Zentalis开发的一款潜在首创和同类最佳口服WEE1抑制剂，是DNA损伤反应和合成致死方面的一个显著临床进步，目前正在一项潜在注册2期临床试验中进行评估。截至今年5月15日的数据显示，ZN-c3...
全球肝癌(HCC)靶向药一线新疗法汇总！最新“靶向+免疫”组合疗法的临床数据公布
近日，Exelixis公司在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟肿瘤学周全体会议上公布了关键3期COSMIC-312试验第一次计划分析的详细结果。这是一项正在进行的临床试验，主要评估Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合用药方案，并与索拉非尼（sorafenib）进行对比。值得一提，...
全球最新获批上市肝癌靶向药汇总！最新靶向药疗效击败索拉非尼的临床数据公布
日前，Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟肿瘤学周全体会议上公布了关键3期COSMIC-312试验第一次计划分析的详细结果。这是一项正在进行的临床试验，在先前没有接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展，正在评估Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）与抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合用药...
2021年实体肿瘤的新疗法！首个口服小分子PD-1/PD-L1抑制剂最新临床数据公布
日前，美国Incyte生物医药公司对外报告了口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的I期临床数据。据了解，这是首个口服小分子PD-1/PD-L1抑制剂的人体试验数据。此次临床试验结果显示，68例疗效可评估患者的客观缓解率为11.8%，疾病控制率为19.1%。在安全性方面，46例患者出现与治疗相关的不良事件，占比为58.2%；10例(12.7%) 出现≥3级治疗相关不良反应，10例(12.7...
