甲苯磺酸多纳非尼片2022年医保报销政策

甲苯磺酸多纳非尼片2022年医保报销政策

医保政策：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》

编号：129（谈判）

药品名称：甲苯磺酸多纳非尼片

药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂-抗肿瘤药-其他抗肿瘤药-蛋白激酶抑制剂（(XL-XL01-XL01X-XL01XE）

医保类别：乙类

医保支付标准：未公开

备注： 本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

协议有效期：2022年1月1日至 2023年12月31日

甲苯磺酸多纳非尼片是靶向药吗？

甲苯磺酸多纳非尼片（多纳非尼、泽普生、Zepsun、Donafenib）是泽璟自主研发的一款口服、多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，于2021年6月9日获国家药品监督管理局批准上市。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（Ras/Raf/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

甲苯磺酸多纳非尼片副作用

肝细胞癌

最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。

甲苯磺酸多纳非尼片效果

甲苯磺酸多纳非尼片（多纳非尼、泽普生、Zepsun、Donafenib）为索拉非尼的氘代化合物，理论上其作用机制与索拉非尼相同，为多激酶抑制剂。甲苯磺酸多纳非尼在体外可抑制多种人肿瘤细胞的增殖，在多种人源肿瘤(包括肾癌、肝癌、乳腺癌和结直肠癌)的裸小鼠移植性肿瘤模型中可抑制肿瘤生长。在多种新生血管生成评价模型中，甲苯磺酸多纳非尼可抑制新生血管生成。

甲苯磺酸多纳非尼片多少钱？

目前，甲苯磺酸多纳非尼片（多纳非尼、泽普生、Zepsun、Donafenib）尚未进入国家医保。在国内，甲苯磺酸多纳非尼片（多纳非尼、泽普生、Zepsun、Donafenib）市场售价为8266元/盒(0.1g*40片)。

8款美国FDA批准上市肝细胞癌靶向药

1、Stivarga（瑞戈非尼）

Stivarga（瑞戈非尼）是德国拜耳公司研发的一款口服多激酶抑制剂，于2012年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市，Stivarga（瑞戈非尼）可抑制多个蛋白激酶包括RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFRα、PDGFRβ、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl和CSF1R等，可阻断肿瘤血管生成、肿瘤形成、肿瘤转移、肿瘤免疫等多种促进癌症生长的酶。

2017年4月27日，美国食品和药物管理局扩大了Stivarga（瑞戈非尼）的批准使用范围，用于既往接受包括sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC或肝癌）患者的治疗。

2、Tecentriq（阿替利珠单抗）

Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

2020 年 5 月 29 日，美国FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）与Avastin（贝伐珠单抗）联合用于治疗既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者。

3、伊匹木单抗（Yervoy）

伊匹木单抗（Yervoy）是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白，俗称Y药，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断 CTLA-4与 配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖， 实现抗肿瘤作用，是全球首个CTLA-4抑制剂。

2020年3月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）用于治疗，先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

4、Cyramza（雷莫芦单抗）

Cyramza（雷莫芦单抗）是由礼来公司研发的是一种重组人IgG1单克隆抗体靶向药物，于2014年获得获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Cyramza（雷莫芦单抗）能靶向结合VEGFR2抑制配体刺激的VEGFR2活化，抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤细胞的血液供应。

2020年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Cyramza与厄洛替尼（erlotinib）联合使用，用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。有了这项批准，Cyramza现在已经获得六项FDA批准，用于治疗某些类型的肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌。Cyramza+erlotinib是FDA批准的首个也是唯一一个治疗转移性EGFR突变NSCLC的抗VEGFR/EGFR TKI联合疗法。

5、Keytruda（帕博利珠单抗、派姆单抗）

Keytruda（帕博利珠单抗、派姆单抗）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

2018年11月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Keytruda用于治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

6、卡瑞利珠单抗

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

2020年3月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获得国家药品监督管理局批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

7、多纳非尼

多纳非尼是泽璟自主研发的一款口服、多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，于2021年6月9日获国家药品监督管理局批准上市。多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（Ras/Raf/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

2021年6月9日，中国国家药监局（NMPA）批准甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

8、Opdivo（纳武利尤单抗）

Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用用于治疗先前接受sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。