盐酸恩沙替尼胶囊（恩沙替尼）2022年医保报销政策

盐酸恩沙替尼胶囊2022年医保报销政策

医保政策：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》

编号：130（谈判）

药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 

药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂-抗肿瘤药-其他抗肿瘤药-蛋白激酶抑制剂（(XL-XL01-XL01X-XL01XE）

医保类别：乙类

医保支付标准：未公开

备注： 适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

协议有效期：2022年1月1日至 2023年12月31日

盐酸恩沙替尼胶囊作用

盐酸恩沙替尼胶囊（恩沙替尼）为间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对ALK的半数抑制浓度（IC50）小于 0.25 nM，对 Ephrin A2 激酶（EPHA2）、MET 受体酪氨酸激酶（c-MET）亦可见抑制作用。恩沙替尼可抑制 HEK-293 细胞（过表达 EML4-ALK E13;A20） ALK 自磷酸化，也可抑制非小细胞肺癌细胞 H3122（EML4-ALK E13;A20）ALK 磷酸化，同时抑制相应下游信号分子 AKT、ERK 及 mTOR 底物-核糖体蛋白（S6） 的磷酸化。

盐酸恩沙替尼胶囊（恩沙替尼）对非小细胞肺癌细胞 H3122、H2228，淋巴瘤细胞 SUDHL-1 以及神经母细胞瘤细胞 SH-SY5Y 的 IC50 分别为 0.015 μM、0.045 μM、0.009 μM 和 0.068 μM；对 c-MET 扩增的胃腺癌细胞 MKN-45 抑制作用的 IC50 为 0.156 μM； 对转染了克唑替尼耐药突变体 EML4-ALK L1196M 或 C1156Y 的 Ba/F3 细胞抑制作用的 IC50 分别 0.106 μM 和 0.048 μM。

盐酸恩沙替尼副作用

非小细胞肺癌

常见的（≥5%）不良反应为皮肤及皮下组织类疾病（皮疹61.5%、瘙痒28.0%和其他皮肤及皮下组织类疾病20.9%）、胃肠系统疾病（恶 心18.0%、便秘17.0%、呕吐13.5%、口腔炎7.0%、腹部不适5.2%和腹泻5.0%）、 全身性疾病（水肿17.8%、乏力9.6%和发热6.1%）、代谢及营养类疾病（食欲下降8.3%和电解质失调5.7%）、贫血（9.4%）、各种肌肉骨骼疾病（6.7%）、各类感染（6.3%）、高胆红素血症（6.5%）、眼及附属器官疾病（6.1%）和心律失常 （5.9%）。

常见的（≥5%）实验室检查异常包括丙氨酸氨基转移酶升高（35.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（30.2%）、血肌酐升高（13.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（7.6%）、其它肝酶异常（6.7%）和血细胞计数异常（5.9%）。

5种非小细胞肺癌靶向药2022年临床用药指南汇总

1、阿替利珠单抗（Atezolizumab）

阿替利珠单抗（Atezolizumab、Tecentriq）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。

制剂与规格：注射液：1200mg（20ml）/瓶

适应证：

1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合用于ES-SCLC患者的一线治疗。

2.阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC一线单药治疗。

3.阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。

2、信迪利单抗（Sintilimab）

制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶

适应证：

1.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的治疗。

2.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状细胞NSCLC的一线治疗。

3、伊匹木单抗（Ipilimumab）

伊匹木单抗（Ipilimumab、Yervoy）是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白，俗称Y药，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断 CTLA-4与 配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖， 实现抗肿瘤作用，是全球首个CTLA-4抑制剂。

制剂与规格：注射液：50mg（10ml）/瓶

适应证：本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

4、卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）

制剂与规格：粉针剂：200mg/瓶

适应证：卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC的一线治疗。

5、替雷利珠单抗（Tislelizumab）

制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶

适应证：

1.替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂或白蛋白紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

2.替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml