在第十六届上海国际乳腺癌论坛上正式公布，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。
按照《指南》HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识，对于多线治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者，还可以考虑接受trastuzumab deruxtecan（DS8201）、奈拉替尼联合卡培他滨、图卡替尼联合曲妥珠单抗及卡培他滨、margetuximab联合化疗等，但许多药物国内仍未普及。鉴于该领域的新药研发快，鼓励患者进入相应临床试验以争取最大的生存获益。
乳腺癌
靶向药物：哌柏西利、阿贝西利、达尔西利、帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗...
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）简介
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。
2019年12月20日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性未切除或转移性乳腺癌成人患者。
2020在5月18日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布，Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法(BTD)认定，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。
奈拉替尼（马来酸奈拉替尼片、来那替尼、贺俪安、Nerlynx、Neratinib、）简介
Nerlynx是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。
2017年7月17日，美国食品和药物管理局批准Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的长期辅助治疗。Nerlynx适用于之前接受过包括曲妥珠单抗在内的方案治疗的成年患者。
2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nerlynx联合卡培他滨的补充新药申请（sNDA），用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。
2020年5月7日北海康成制药有限公司宣布Nerlynx（马来酸奈拉替尼）获得中国国家药品监督管理局批准，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
图卡替尼（Tucatinib）简介
图卡替尼（Tucatinib）是Seattle Genetics公司研发的一种小分子口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2020年获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市。图卡替尼对HER2具有高度的靶向选择性，能够抑制HER2过度表达肿瘤细胞的生长。
2020年4月17日，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了图卡替尼（Tucatinib）片剂与曲妥珠单抗以及卡培他滨联合用于晚期不可切除（不能手术切除）或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者（癌症细胞已扩散到大脑），且转移背景下已经接受过一种或多种以抗 HER2为基础的治疗方案。
Herceptin（曲妥珠单抗）简介
Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。
玛格妥昔单抗（MGAH22、Margetuximab、Margenza）简介
Margetuximab是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。
2020年12月16日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Margenza（margetuximab-cmkb）联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml
