2021年11月15日，细胞治疗企业科济药业发布公告，其CAR-T候选产品CT041已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T产品。
在2020年，CT041获得美国FDA授予的孤儿药产品资格认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌，2021年获得欧洲EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗胃癌。
此次入选PRIME计划，意味着CT041的药物申请审评时间将缩短，或将更早为患者可及。
什么是胃癌？
胃癌，顾名思义是发生在胃部的癌症，最初癌细胞是来源于胃的黏膜上皮细胞，最常见的病理类型是腺癌。
早期胃癌术后的5年生存率可达90.9％~100％，然而晚期胃癌仍然缺乏有效的治疗手段，即使积极采取综合治疗，其5年生存率仍然不足30％。
2018年最新统计数据表明，全球范围内胃癌发病率在恶性肿瘤中居第五位，其死亡率居第三位。男性发病率是女性的2倍以上。2019年我国国家癌症中心的数据表明，胃癌发病率和死亡率分别位于所有恶性肿瘤的第二位和第三位，远高于世界平均水平。
胃癌的发生由多种因素共同造成的。其中最常见的病因包括幽门螺旋杆菌感染、癌前病变、遗传因素、环境和饮食因素等。
目前为止，已获批准上市5款治疗胃癌靶向药
1、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。
2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。
2、Opdivo（纳武利尤单抗）
Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。
2021年4月16日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）联合化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。Opdivo是第一个也是唯一一个结合化疗的免疫疗法。
3、Herceptin（曲妥珠单抗）
Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。
2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。
