全球首个CAR-T胃癌靶向药获批！2021年胃癌新疗法

2021年11月15日，科济药业所研发的CAR-T候选产品CT041，被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。CT041是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR-T靶向药。

数据显示，所有患者和胃癌患者的总体客观缓解率（ORR）分别为48.6%和57.1% 。在既往至少2线治疗失败、接受2.5×10⁸CAR-T细胞治疗的18例胃癌患者中（44%的患者既往接受过抗PD-1/L1单抗治疗），总体ORR为61.1%(11/18)，中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月，中位总生存期（mOS）为9.5个月。在安全性上，中位随访时间为7.6个月时，所有患者均发生≥3级血液学毒性。未观察到免疫效应细胞相关的神经毒性、治疗相关死亡和3级或以上细胞因子释放综合征。

总体而言，CT041在难治性CLDN18.2阳性消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性。在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比，CT041疗效显著提高。

胃癌怎么治疗？

在临床上胃癌患者的保守治疗主要是包括化疗、局部的放疗以及姑息的营养支持对症治疗等等。胃癌的患者常用的化疗药物，有顺铂、氟尿嘧啶、奥沙利铂、紫杉醇等等，部分患者如果在晚期出现转移的话，还可以选择靶向性的药物进行治疗。

保守治疗主要是适用于不愿意或者是不适合进行手术治疗的胃癌患者，经过恰当的保守治疗以后，胃癌患者可以有效的得到症状的缓解，尤其是减轻疼痛、梗阻等相应的症状，还能够控制肿瘤的进一步发展和转移，从而能够达到延长患者的生存时间，提高患者的生存质量。

如果说在临床上患者出现腹痛、上腹部隐痛、呕血、黑便等等相应的症状，一定要及时的到医院进行检查，可以做胃镜等等来明确诊断，做到早诊断早治疗。

目前为止，已获批准上市5款治疗胃癌靶向药

1、Opdivo（纳武利尤单抗）

Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

2021年4月16日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）联合化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。Opdivo是第一个也是唯一一个结合化疗的免疫疗法。

2、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）

Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。

2021年1月15日，FDA又批准了Enhertu用于治疗既往接受曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗的HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌的成年患者。

3、Herceptin（曲妥珠单抗）

Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。

2010年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗（顺铂加卡培他滨或5-氟尿嘧啶[5-FU]）治疗未接受过转移性疾病药物治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界处癌患者。