新BCMA靶向药有望上市！2022年有哪些不需要检测靶点淋巴瘤靶向药

亘喜生物科技集团昨日宣布，全新开展了一项评估其产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验，并已完成多名患者给药。2021年11月，美国FDA已经授予GC012F孤儿药资格认定。

此次在中国开展的这项由研究者发起的I期临床试验（IIT），是一项评估GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）安全性及有效性的首次人体临床试验。由此，GC012F成为首款针对B-NHL适应症开展相关人体临床研究的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。目前临床已知，绝大多数的B-NHL肿瘤细胞都会表达CD19；此外，研究数据还表明，39%-97%的B-NHL肿瘤细胞的临床样本也会表达BCMA。因此，通过同时靶向BCMA和CD19两个靶点，GC012F有望进一步为r/r B-NHL患者提供更佳的疗效。

2款BCMA靶点靶向药汇总

1、Abecma（艾基维仑赛、ide-cel、idecabtagene vicleucel）简介

Abecma是由百时美施贵宝研发的一种B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2021年获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。Abecma的上市，将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案，仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。

2、Blenrep（Belantamab、玛贝妥单抗、贝兰他单抗莫福汀）简介

Blenrep（Belantamab）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。

2022年有哪些淋巴瘤靶向药不需要检测靶点？

1、卡瑞利珠单抗

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

2019年5月29日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

2020年6月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

2、百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）

百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。

2019年11月14日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百悦泽上市，用于治疗至少接受过一次治疗的成人患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。

2021年9月15日，百悦泽获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗复发或难治（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）的成人患者，这些患者至少接受过一种基于抗CD20的方案。

2020年6月，百悦泽获得中国NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

2020年12月，百悦泽已被纳入国家医保乙类，限：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

3、Imbruvica（伊布替尼）

Imbruvica（伊布替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。

2013年11月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是一种罕见的侵袭性血癌。

2016年5月9日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。

2017年1月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Imbruvica (Ibrutinib) 用于治疗患有复发/难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 的患者，这类患者需要系统性治疗且之前接受过至少一种以抗 CD20 为基础的治疗。

4、硼替佐米

硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。

2017年硼替佐米被纳入医保乙类，限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml