新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案
美国国家癌症研究所 (NCI) 推荐对新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗方案：EGFR酪氨酸激酶抑制剂（厄洛替尼）。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂（厄洛替尼）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验结果
在一项来自中国的开放标签随机III期试验（NCT00874419）[1]中，165名年龄在18岁以上、经组织学证实为IIIB/IV期NSCLC且EGFR激活突变（即外显子19缺失或外显子21 L858R点突变）的患者接受口服厄洛替尼（150 mg/天）治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性反应，或最多四个周期的吉西他滨加卡铂。[2]
在来自中国的开放标签随机III期试验（NCT00874419）[1]中，接受厄洛替尼治疗的患者的中位PFS显著长于接受化疗的患者（13.1个月[95%CI，10.58-16.53]vs.4.6个月[4.21-5.42个月]。在欧洲的一项研究（EURTAC[NCT00446225]）[5]中，在对前153名患者的中期分析中，化疗组的PFS为5.2个月，而厄洛替尼组为9.7个月。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂（厄洛替尼）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）评价指标
在III期试验（NCT00874419）[1]试验：
1.接受厄洛替尼治疗的患者的中位PFS（无进展生存期）显著长于接受化疗的患者。
在EURTAC[NCT00446225][5]试验：
1.在对前153名患者的中期分析中，化疗组的PFS（无进展生存期）为5.2个月，而厄洛替尼组为9.7个月。
EGFR酪氨酸激酶抑制剂（厄洛替尼）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）医学证据
1.在一项来自中国的开放标签随机III期试验（NCT00874419）[1]中，165名年龄在18岁以上、经组织学证实为IIIB/IV期NSCLC且EGFR激活突变（即外显子19缺失或外显子21 L858R点突变）的患者接受口服厄洛替尼（150 mg/天）治疗，直到他们出现疾病进展或不可接受的毒性反应，或最多四个周期的吉西他滨加卡铂。[2]
接受厄洛替尼治疗的患者的中位PFS显著长于接受化疗的患者（13.1个月[95%CI，10.58-16.53]vs.4.6个月[4.21-5.42个月]；HR，0.16；95%CI，0.10-0.26；P<0.0001）。[1][证据级别：1IDIII]
2.在欧洲的一项研究（EURTAC[NCT00446225]）[5]中，对1227例晚期非小细胞肺癌患者进行了EGFR突变筛查。其中174名EGFR突变患者被随机分配接受厄洛替尼或铂类化疗。[3]主要终点是PFS。
在对前153名患者的中期分析中，化疗组的PFS为5.2个月（95%CI，4.5-5.8），而厄洛替尼组为9.7个月（95%CI，8.4-12.3）（HR，0.37；P<0.0001）。化疗组患者的中位生存期为19.3个月，厄洛替尼组患者的中位生存期为19.5个月（HR，0.80；P=0.42）。[4][证据级别：1IDIII]
总结：两组试验验证了，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（厄洛替尼）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位PFS（无进展生存期）显著长于接受化疗的患者。
参考资料：
[1]Erlotinib Versus Gemcitabine/Carboplatin in Chemo-naive Stage IIIB/IV Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 19 or 21 Mutation (ML20981).
[2]Zhou C, Wu YL, Chen G, et al.: Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol 12 (8): 735-42, 2011.
[3]Rosell R, Gervais R, Vergnenegre A, et al.: Erlotinib versus chemotherapy (CT) in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (p) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations: Interim results of the European Erlotinib Versus Chemotherapy (EURTAC) phase III randomized trial. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-7503, 2011.
[4]Rosell R, Carcereny E, Gervais R, et al.: Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 13 (3): 239-46, 2012.
[5]Phase III Study (Tarceva®) vs Chemotherapy to Treat Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Patients With Mutations in the TK Domain of EGFR.
