新边缘区淋巴瘤靶向药获批上市！4种不需要检测靶点淋巴瘤靶向药汇总

百济神州宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。 

加拿大卫生部对百悦泽®用于R/R MZL的上市批准是基于两项开放性、多中心、单臂临床试验的有效性结果。其中，MAGNOLIA试验（NCT03846427）在既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL患者（n = 68）中开展了研究，其中38%的患者患有结外MZL，38%的患者患有淋巴结MZL，18%的患者患有脾脏MZL，6%的患者为未知亚型。另一项BGB-3111-AU-003试验（NCT02343120）纳入的既往经治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有结外MZL，25%的患者患有淋巴结MZL，30%的患者患有脾脏MZL。患者接受百悦泽®治疗的每日用药总剂量为320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日两次，或每次服用320 mg、每日一次。

经独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano标准评估，百悦泽®在MAGNOLIA研究中，总缓解率（ORR）为68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR为80%（95% CI；56，94）。而在另一项BGB-3111-214研究中，百悦泽®取得的中位缓解时间为2.8个月（范围：1.7 ~ 11.1个月）。

百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）简介

百悦泽（泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。

4种不需要检测靶点淋巴瘤靶向药汇总

1、硼替佐米

硼替佐米是Millennium公司（后被武田收购）研发的一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，于2003年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。硼替佐米可延缓、停止及治疗多发性骨髓瘤和被套细胞淋巴瘤恶化的情况。

2017年硼替佐米被纳入医保乙类，限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

# 骨髓瘤

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2、Imbruvica（伊布替尼）

Imbruvica（伊布替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。

2013年11月13日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是一种罕见的侵袭性血癌。

2016年5月9日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Imbruvica治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。

2017年1月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Imbruvica (Ibrutinib) 用于治疗患有复发/难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 的患者，这类患者需要系统性治疗且之前接受过至少一种以抗 CD20 为基础的治疗。

3、卡瑞利珠单抗

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月首次在国内获批上市。卡瑞利珠单抗可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

2019年5月29日，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

2020年6月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml