复发性或激素抵抗性前列腺癌治疗方案
经权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)研究发现，疼痛的骨转移可能是前列腺癌患者的主要问题。
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对预防或缓解复发性或激素抵抗性前列腺癌骨转移患者的治疗方案：地舒单抗。
使用地舒单抗缓解或预防复发性或激素抵抗性前列腺癌骨转移医学证据
a.一项安慰剂对照随机试验 ( NCT00321620 )[1]比较了地舒单抗与唑来膦酸在至少患有激素治疗抵抗性前列腺癌的男性中预防骨骼事件（病理性骨折、脊髓压迫或需要姑息性骨放射或手术）的效果。一个骨转移。[2]
1.该试验报告称，地舒单抗比唑来膦酸更有效；第一次研究中骨骼事件的中位时间为 20.7 个月和 17.1 个月（HR，0.82；95% CI，0.71-0.95）。
2.63% 的狄诺塞麦患者报告了严重的不良事件，而使用唑来膦酸的患者为 60%。两个研究组的颌骨坏死累积发生率均较低（狄诺塞麦组为 2%，唑来膦酸组为 1%）。有3至4级毒性。生存没有差异。狄诺塞麦组的低钙血症发生率较高（13% 对 6%）。[2]
b.一项随机安慰剂对照试验包括 1,432 名无任何转移证据的去势抵抗性前列腺癌男性，他们给予狄诺塞麦（每 4 周皮下注射 120 毫克）以预防骨转移的第一个证据（无论是否有症状）。[2][证据等级：1iDiii ]
1.中位随访 20 个月后，狄诺塞麦组与安慰剂组的中位无骨转移生存期分别为 29.5 个月和 25.2 个月（HR，0.85；95% CI，0.73–0.98；P = .028）。
2.69 名 (10%) 狄诺塞麦患者与 96 名 (13%) 安慰剂患者报告有症状的骨转移（HR，0.67；95% CI，0.49–0.92；P = .01）。
3.两组之间的 OS 没有差异。
4.狄诺塞麦组 33 名 (5%) 男性发生骨坏死，而安慰剂组则没有。低钙血症发生在 12 名 (2%) 和 2 名 (<1%) 男性中，54 名 (8%) 使用狄诺塞麦的男性与31名 (4%) 使用安慰剂的男性发生尿潴留。
参考资料：
[1]Study of Denosumab vs. Zoledronic Acid to Treat Bone Metastases in Men With Hormone-refractory Prostate Cancer[NCT00321620].
[2]Fizazi K, Carducci M, Smith M, et al.: Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. Lancet 377 (9768): 813-22, 2011.
[3]Smith MR, Saad F, Coleman R, et al.: Denosumab and bone-metastasis-free survival in men with castration-resistant prostate cancer: results of a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 379 (9810): 39-46, 2012.
