IV期膀胱癌一线治疗方案
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）的一线治疗方案：免疫疗法（派姆单抗）。
免疫疗法（派姆单抗）治疗IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）医学证据
a.在一项开放标签、国际、随机、对照 III 期试验 ( NCT02256436 )[1]中，派姆单抗（每 21 天静脉注射 200 毫克 [IV]）与二线化疗（研究者选择紫杉醇、多西他赛或长春氟宁）对患有疾病的患者进行比较铂类化疗后进展，派姆单抗的中位 OS 更长（10.3 个月 vs. 7.4 个月；HR，0.73；95% CI，0.59–0.91）。[2]
1.在 PD-L1 CPS 至少为 10% 的患者中，使用派姆单抗的中位 OS 为 8.0 个月，而化疗为 5.2 个月（HR，0.57；95% CI，0.37-0.88）。
2.派姆单抗组和化疗组的 12 个月 PFS 率为 16.8%（95% CI，12.3%–22.0%）和 6.2%（95% CI，3.3%–10.2%）。
3.派姆单抗组的客观缓解率为 21.1%，化疗组为 11.4%。在有反应的人中，pembrolizumab（派姆单抗）的中位反应持续时间超过 18 个月，而化疗的反应时间为 4.3 个月。
4.与化疗相比，派姆单抗与治疗相关的不良事件发生率较低（60.9% 对 90.2%）和高级别不良事件发生率较低（15.0% 对 49.4%）。派姆单抗最常见的不良事件是瘙痒、疲劳、恶心、腹泻和食欲下降。[2][证据级别：1iiA ]
b.在一项派姆单抗的单臂 II 期试验 ( NCT02335424 )[3]中，370 名未接受过治疗、不符合顺铂治疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总体反应率为 29%。在 PD-L1 CPS 至少为 10% 的患者中，总体反应率为 51%。 [4]
1.尚未达到中位反应持续时间。82% 的回复持续了至少 6 个月。
2.10% 的患者有严重的治疗相关不良事件，一名患者死于治疗相关的不良事件。最常见的高级不良事件是疲劳 (2%)、碱性磷酸酶升高 (1%)、结肠炎 (1%) 和肌肉无力 (1%)。[4][证据级别：3iiiDiv ]
参考资料：
[1]A Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Paclitaxel, Docetaxel, or Vinflunine for Participants With Advanced Urothelial Cancer (MK-3475-045 / KEYNOTE-045)[NCT02256436].
[2]Bellmunt J, de Wit R, Vaughn DJ, et al.: Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 376 (11): 1015-1026, 2017.
[3]Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Urothelial Cancer (MK-3475-052 / KEYNOTE-052)[NCT02335424].
[4]Balar AV, Castellano D, O'Donnell PH, et al.: First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol 18 (11): 1483-1492, 2017.
