IV期膀胱癌一线治疗方案
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）的一线治疗方案：免疫疗法（阿维鲁单抗）。
免疫疗法（阿维鲁单抗）治疗IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）医学证据
a.一项 III 期研究 ( NCT02603432 )[1]评估了在吉西他滨联合顺铂或卡铂一线化疗期间未进展的转移性尿路上皮癌患者的维持性 avelumab（阿维鲁单抗）（每 14 天静脉注射 10 mg/kg）。经过 4 到 6 个周期的化疗后，700 名患者被随机分配接受最佳支持治疗（对照组）或最佳支持治疗加维持性 avelumab（阿维鲁单抗）（avelumab 组）。[2][证据级别：1iiA ]
1.avelumab（阿维鲁单抗）组的 1 年 OS 率为 71.3%，而对照组为 58.4%（HR，0.69；95% CI，0.56-0.86）。
2.OS 获益仅限于肿瘤为 PD-L1 阳性的患者。PD-L1 阴性肿瘤患者的 OS 在两组之间没有显着差异。
3.PD-L1 阳性肿瘤患者的 1 年 OS 率在 avelumab（阿维鲁单抗）组为 79.1%，在对照组为 60.4%（HR，0.56；95% CI，0.40-0.79）。
4.在整个研究人群中，avelumab（阿维鲁单抗）组患者的中位 PFS 为 3.7 个月，对照组患者为 2.0 个月（HR，0.62；95% CI，0.52-0.75）。在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，avelumab（阿维鲁单抗）的中位 PFS 为 5.7 个月，单独最佳支持治疗为 2.1 个月（HR，0.56；95% CI，0.43-0.73）。
5.avelumab（阿维鲁单抗）组 47.4% 的患者和对照组 25.2% 的患者报告了 3 级或更高的不良事件。avelumab（阿维鲁单抗）的大多数不良事件与免疫相关，接受avelumab（阿维鲁单抗）的患者中有 9% 接受了大剂量糖皮质激素治疗。
b.一项研究 ( NCT01772004 )[3]对 249 名接受铂类化疗后进展的转移性尿路上皮癌患者进行 avelumab（阿维鲁单抗）（每 14 天静脉注射 10 mg/kg）报告了以下结果：[4,5][证据级别：3iiiDiv ]
1.在至少 6 个月随访的 161 名患者中，总体反应率为 17%，28 名反应者中有 23 名反应持续，中位随访时间为 7.3 个月。百分之六的患者有完全反应。
2.至少 5% 的肿瘤细胞对 PD-L1 染色的患者的总反应率为 25.0%，而对于 PD-L1 阳性率低于 5% 的患者，总反应率为 14.7%。
3.中位 PFS 为 6.3 周；23% 的患者在 24 周时无进展。
4.66.7% 的患者报告了与治疗相关的不良事件，其中 8.4% 的患者出现严重不良事件。有 1 例与治疗相关的肺炎死亡。2.4% 的患者报告了高级别免疫相关不良事件。
参考资料：
[1]A Study Of Avelumab In Patients With Locally Advanced Or Metastatic Urothelial Cancer (JAVELIN Bladder 100)[NCT02603432].
[2]Powles T, Park SH, Voog E, et al.: Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 383 (13): 1218-1230, 2020.
[3]Avelumab in Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors (JAVELIN Solid Tumor)[NCT01772004].
[4]Apolo AB, Ellerton JA, Infante JR, et al.: Updated efficacy and safety of avelumab in metastatic urothelial carcinoma (mUC): pooled analysis from 2 cohorts of the phase 1b Javelin solid tumor study. [Abstract] J Clin Oncol 35 (Suppl 15): A-4529, 2017.
[5]Patel MR, Ellerton J, Infante JR, et al.: Avelumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum failure (JAVELIN Solid Tumor): pooled results from two expansion cohorts of an open-label, phase 1 trial. Lancet Oncol 19 (1): 51-64, 2018.
