复发性膀胱癌治疗方案
权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对复发性膀胱癌的治疗方案：免疫疗法（派姆单抗）。
免疫疗法（派姆单抗）治疗复发性膀胱癌医学证据
a.在一项开放标签、国际、随机、对照 III 期试验 ( NCT02256436 )[1]中，派姆单抗（200 mg 静脉内 [IV] 每 21 天一次）与二线化疗（研究者选择紫杉醇、多西他赛或长春氟宁）对患有疾病的患者进行比较铂类化疗后进展，派姆单抗的中位 OS 更长（10.3 个月对 7.4 个月；HR，0.73；95% CI，0.59–0.91）。[2]
1.在 PD-L1 CPS 至少为 10% 的患者中，使用派姆单抗的中位 OS 为 8.0 个月，而化疗为 5.2 个月（HR，0.57；95% CI，0.37-0.88）。
2.派姆单抗组和化疗组的 12 个月 PFS 率为 16.8%（95% CI，12.3%–22.0%）和 6.2%（95% CI，3.3%–10.2%）。
3.派姆单抗组的客观缓解率为 21.1%，化疗组为 11.4%。在有反应的人中，pembrolizumab（派姆单抗）的中位反应持续时间超过 18 个月，而化疗的反应时间为 4.3 个月。
4.与化疗相比，派姆单抗与治疗相关的不良事件发生率较低（60.9% 对 90.2%）和高级别不良事件发生率较低（15.0% 对 49.4%）。派姆单抗最常见的不良事件是瘙痒、疲劳、恶心、腹泻和食欲下降。[2][证据级别：1iiA ]
b.在一项派姆单抗单臂 II 期试验 ( NCT02335424 )[3]中，370 名未接受过治疗、不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，总反应率为 29%。在 PD-L1 CPS 至少为 10% 的患者中，总体反应率为 51%。 [4]
1.尚未达到中位反应持续时间。82% 的回复持续了至少 6 个月。
2.10% 的患者有严重的治疗相关不良事件，一名患者死于治疗相关的不良事件。最常见的高级不良事件是疲劳 (2%)、碱性磷酸酶升高 (1%)、结肠炎 (1%) 和肌肉无力 (1%)。[4][证据级别：3iiiDiv ]
参考资料：
[1]A Study of Pembrolizumab (MK-3475) Versus Paclitaxel, Docetaxel, or Vinflunine for Participants With Advanced Urothelial Cancer (MK-3475-045 / KEYNOTE-045)[NCT02256436].
[2]Bellmunt J, de Wit R, Vaughn DJ, et al.: Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med 376 (11): 1015-1026, 2017.
[3]Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Urothelial Cancer (MK-3475-052 / KEYNOTE-052)[NCT02335424].
[4]Balar AV, Castellano D, O'Donnell PH, et al.: First-line pembrolizumab in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and unresectable or metastatic urothelial cancer (KEYNOTE-052): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol 18 (11): 1483-1492, 2017.
