奥拉帕利上市时间

奥拉帕利上市时间为2014-12-19

Lynparza（奥拉帕利）是阿斯利康和默沙东合作开发一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Lynparza（奥拉帕利）科抑制PARP1、PARP2 和 PARP3，利用肿瘤DNA损伤修复（DDR）途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式让Lynparza更有能力治疗有DNA损伤修复缺陷的肿瘤。

2018年8月23日，Lynparza（奥拉帕利）获得中国国家药品监督管理局批准在中国上市，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕利是中国市场首个获批治疗卵巢癌的PARP 抑制剂靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月5日，Lynparza（奥拉帕利）获得中国国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

2014年12月19日，Lynparza（奥拉帕利）获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂，用于治疗与BRCA 基因缺陷相关（经 FDA 批准的测试检测到）的晚期卵巢癌。

2017年8月17日， FDA批准 PARP 抑制剂 Lynparza（奥拉帕利）片剂用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗(不受BRCA 状态影响)；还批准了Lynparza 用于已接受三种或更多既往化疗方案治疗的有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变 (gBRCA) 晚期卵巢癌成人患者，患者是根据 FDA 批准的Lynparza伴随诊断进行选择治疗的。 

2018 年 1 月 12 日——FDA批准了 Lynparza（奥拉帕利片）扩大适应症，用于治疗已经扩散（转移）的乳腺癌且具有特定遗传（生殖系）基因突变的患者。Lynparza是同类药物（PARP抑制剂）中首个获批用于治疗乳腺癌的药物，也是首次获批用于治疗某些具有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。患者是由FDA 批准的基因测试检测出此类型基因突变。

2018年12月19日，FDA批准Lynparza（奥拉帕利）用于生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期上皮性卵巢癌，对一线铂类化疗完全或部分应答的输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。患者是根据 FDA 批准的Lynparza伴随诊断进行选择治疗的。

2019 年 12 月 30 日，Lynparza（奥拉帕利）在美国获批用于患有有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变 (gBRCAm) 转移性胰腺癌成年患者的维持治疗，其疾病在至少 16 周的一线铂类化疗方案中没有进展。 患者是由 FDA 批准的 Lynparza 伴随诊断进行选择治疗的。

2020 年 5 月 8 日，FDA 批准Lynparza （奥拉帕利）联合贝伐珠单抗作为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗，这些患者对一线铂类化疗完全或部分反应并且其癌症与同源重组缺陷 (HRD) 阳性状态相关（由有害或疑似有害的 BRCA 突变和/或基因组不稳定性进行定义）。 将根据 FDA 批准的 Lynparza 伴随诊断选择患者进行治疗。

2020 年 5 月 20 日, FDA 批准 Lynparza（奥拉帕利）在美国获批用于患有同源重组修复 (HRR) 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。