达拉非尼上市时间

达拉非尼上市时间为2013-05-29

达拉非尼（Tafinlar）是由葛兰素史克公司研发的一款强效和选择性BRAF激酶抑制剂，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。达拉非尼（Tafinlar）能够靶向的抑制BRAF V600基因突变型的BRAF激酶，抑制肿瘤的细胞生长。

2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）双靶向联合治疗药物的上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

2020年3月6日，中国国家药品监督管理局批准达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

2013年5月29日，达拉非尼（Tafinlar）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准作为单药治疗BRAF V600E突变的不可切除或转移黑色素瘤患者。Tafinlar不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤。与此同时，FDA批准了THxID BRAF检测BRAF V600E突变。

2014年1月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Tafinlar）与Mekinist联合使用，用于治疗无法切除的黑色素瘤（无法通过手术切除的黑色素瘤）或转移性黑色素瘤（已切除的黑色素瘤）患者通过BRAF V600E或V600K突变传播到身体其他部位。这些突变必须通过FDA批准的试验检测。

2017年6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准达拉非尼（Tafinlar）与Mekinist联合用于治疗之前接受过化疗治疗的，BRAF V600E突变的晚期或转移性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。达拉非尼不适用于治疗野生型BRAF NSCLC患者。

2018年4月30日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准达拉非尼（Tafinlar）与Mekinist联合用于辅助治疗具有BRAF V600E或V600K突变的，手术完全切除后累计淋巴结的黑色素瘤患者。

2018年5月4日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼（Tafinlar）和Mekinist联合用药，用于治疗不能通过手术切除或已扩散到身体其他部位（转移）且具有BRAF V600E突变阳性的间变性甲状腺癌（ATC）患者。Tafinlar不适用于治疗野生型BRAF ATC患者。