达雷妥尤单抗上市时间

达雷妥尤单抗上市时间为2015-11-16

Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。

2019年7月4日，Darzalex（达雷妥尤单抗）在中国附条件批获上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2021年11月，Darzalex（达雷妥尤单抗）再次获批新适应症，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合方案治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。

2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。

2016年11月21日，达雷妥尤单抗联合来那度胺/硼替佐米和地塞米松的治疗方案被FDA批准用于治疗经治性MM患者。

2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。

2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。

2019年6月27日，FDA批准达雷妥尤单抗联合来那度胺-地塞米松（RD）给药治疗新诊断的骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。

2019年9月26日，FDA批准达雷妥尤单抗与硼替佐米/沙利度胺和地塞米松（VTd）联合用于新诊断多发性骨髓瘤患者-符合自体干细胞移植。

2020年8月20日，FDA批准扩大Kyprolis（卡非佐米）处方信息，联合达雷妥尤单抗和地塞米松（DKd）以一周一次或者一周两次的给药方案，用于治疗已经接受过一次到三次治疗的复发性和难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。