达沙替尼适应症获批

达沙替尼适应症有哪些？

国外获批达沙替尼适应症

2006年6月28日，FDA 批准 Sprycel 用于治疗对先前治疗有耐药性或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 的成人患者。

2009 年 5 月 26 日，FDA完全批准 Sprycel用于治疗对既往接受过的治疗产生耐药性或不耐受（包括甲磺酸伊马替尼治疗在内）的慢性粒细胞白血病 (CML) 所有阶段（慢性、加速或骨髓或淋巴母细胞期）的成人患者。 

2010年10月28日，FDA批准了Sprycel（达沙替尼）的新适应症，用于治疗首次诊断出的罕见血癌，称为费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病 (Ph+ CP-CML)，是一种进展缓慢的血液和骨髓疾病，与遗传异常有关。

2017 年 11 月 10 日，FDA批准了 Sprycel（达沙替尼）片剂扩大适应症，用于治疗费城染色体阳性 (Ph+) 慢性期 (CP) 慢性粒细胞白血病 (CML) 的儿童患者。 Sprycel 用于慢性期 Ph+ CML 儿童患者的批准获得优先审查，且用于治疗该适应症的Sprycel（达沙替尼）被FDA指定为孤儿药。

2019年1月2日，FDA 已扩大 Sprycel （达沙替尼）片剂的适应症，联合化疗用于治疗儿科患者（一岁及以上）新诊断出的费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 。

中国获批达沙替尼适应症

2011年9月7日，达沙替尼获中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于治疗既往对伊马替尼治疗产生耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期（急粒变和急淋变）慢性髓性白血病的成人患者。

达沙替尼医保报销条件

2017年10月进入国家医保乙类目录，限对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗。

达沙替尼怎么服用

慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）

Sprycel用于成人患者慢性期 CML 推荐的起始剂量为 100 mg，每天口服一次。 Sprycel用于成人加速期 CML、髓系或淋巴母细胞期 CML的推荐起始剂量为 140 mg。

1岁及以上儿科患者CML 的推荐剂量按照体重进行给药，根据体重变化，每3个月重新计算剂量，10 - 20kg，40 mg；20 - 30kg，60 mg；30 -45kg，70 mg；≥ 45kg，100 mg。

每天口服一次。 不应压碎、切割或咀嚼片剂， 整个吞下。 Sprycel 可以在早上或晚上随餐或不随餐服用。体重小于10公斤的儿童患者不建议使用片剂。

急性淋巴细胞白血病

Sprycel用于成人患者推荐起始剂量为 140 mg，每天口服一次。

Sprycel用于1岁及以上儿科患者的推荐剂量按照体重进行给药，根据体重变化，每3个月重新计算剂量，10 - 20kg，40 mg；20 - 30kg，60 mg；30 -45kg，70 mg；≥ 45kg，100 mg。

每天口服一次。 不应压碎、切割或咀嚼片剂， 整个吞下。 Sprycel 可以在早上或晚上随餐或不随餐服用。体重小于10公斤的儿童患者不建议使用片剂。

达沙替尼有哪些禁忌症？

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