地舒单抗适应症获批

地舒单抗适应症有哪些？

国外获批地舒单抗适应症

2010年11月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva（地舒单抗），用于预防实体瘤骨转移患者骨相关事件（SRE）。Xgeva不适用于预防多发性骨髓瘤患者的SRE。

2013年6月13日，美国食品和药物管理局扩大了Xgeva（地舒单抗）的批准使用范围，用于治疗患有骨巨细胞瘤（GCTB）的成年患者和一些青少年患者。

2014年12月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xgeva（地舒单抗）用于治疗二膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症（HCM）的新适应症。

2018年1月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（地舒单抗）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），将目前批准的预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的适应症扩大到包括多发性骨髓瘤患者。

中国获批地舒单抗适应症

2019年5月21日，安加维（地舒单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，适用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞癌患者。

2020年11月20日，安加维（地舒单抗）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。是国内首个且唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂 。

地舒单抗医保报销条件

2021年3月1日，安加维（地舒单抗）正式被纳入国家医保乙类报销目录，适用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞癌患者。

地舒单抗怎么服用

重要说明

Xgeva（地舒单抗）仅用于皮下途径给药，不应通过静脉、肌肉或皮内给药。

多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）

Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

实体瘤骨转移

Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

骨巨细胞瘤

Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120mg，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120mg。必要时服用钙和维生素D以治疗或预防低钙血症。

高钙血症

Xgeva（地舒单抗）的推荐剂量为每4周一次在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克，在治疗第一个月的第8天和第15天额外给药120毫克。

地舒单抗有哪些禁忌症？

低钙血症

在开始使用Xgeva（地舒单抗）治疗之前，必须治疗先前存在的低钙血症。

过敏性

Xgeva（地舒单抗）禁用于已知对Xgeva（地舒单抗）有临床显著过敏反应的患者。