Darzalex Faspro在中国上市时间，在中国上市时间为2020-11-06
Darzalex Faspro有什么不良反应？
多发性骨髓瘤
接受Darzalex Faspro单一疗法的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。
接受Darzalex Faspro-VMP治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛。
接受Darzalex Faspro-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）有出现疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难。
接受Darzalex Faspro-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻。
轻链淀粉样变性
淀粉样变性患者中最常见的不良反应（≥20%）轻链（AL）为上呼吸道感染、腹泻、周围水肿、便秘、疲劳、周围感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。
Darzalex Faspro的血液学实验室异常最常见的不良反应（≥20%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少
Darzalex Faspro适应症有哪些？
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Darzalex Faspro适用于成人多发性骨髓瘤患者的治疗：
Darzalex Faspro联合硼替佐米、美法仑和强的松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松治疗不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者和至少接受过一次治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
Darzalex Faspro联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者。
Darzalex Faspro联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的患者。
Darzalex Faspro联合应用泊马利度胺和地塞米松治疗至少接受过一种既往治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。
Darzalex Faspro作为单一疗法，治疗至少接受过三种治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂）的患者，或对PI和免疫调节剂双重不耐受的患者。
轻链淀粉样变性
Darzalex Faspro联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。
该适应症批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Darzalex Faspro不适用，也不推荐用于治疗NYHA IIIB级或IV级心脏病或Mayo IIIB期轻链（AL）淀粉样变性患者。
Darzalex Faspro靶点是什么？
Darzalex Faspro靶点包括：CD38
Darzalex Faspro功效有哪些？
CD38是一种跨膜糖蛋白（48 kDa），表达于造血细胞表面，包括多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的克隆浆细胞以及其他细胞类型。表面CD38具有多种功能，包括受体介导的粘附、信号传导以及环化酶和水解酶活性的调节。Daratumab是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），与CD38结合，通过Fc介导的交联直接诱导凋亡，以及通过补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）通过免疫介导的肿瘤细胞裂解，抑制表达CD38的肿瘤细胞的生长抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。Daratumab可减少骨髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+Tregs）和B细胞（CD38+Bregs）的一个子集。
透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。在给药剂量中，Darzalex Faspro中的透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。
Darzalex Faspro价格是多少？
达雷妥尤单抗-透明质酸暂未进入中国，所以还没有采集到有效的价格信息；目前，在国外达雷妥尤单抗-透明质酸（Darzalex Faspro）1800mg小瓶装的标价为4320英镑（约5920美元）。
Darzalex Faspro用量是多少？
Darzalex Faspro仅用于皮下注射。开始Darzalex Faspro治疗之前对患者进行分类和筛查。
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Darzalex Faspro的推荐剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），皮下注射时间约为3-5分钟。
Darzalex Faspro联合来那度胺和地塞米松（4周周期）或联合泊马利度胺和地塞米松（4周周期）或作为单一疗法的推荐给药方案是，第1-8周，每周一次，总共8次；第9-24周，每两周一次（共8次），第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每4周一次。
Darzalex Faspro与硼替佐米，美法仑和强的松联合用药的推荐给药方案，第1-6周，每周一次（共6次）；第7-54周，每三周一次（共16次）；第55周至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Darzalex Faspro与硼替佐米、美法仑和地塞米松联用的推荐给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-16周，每两周一次（共4次）；进行化疗以及ASCT期间停药；化疗和ASCT停止后巩固期第1-8周，每2周一次（共4次）。
Darzalex Faspro与硼替佐米和地塞米松联合用药的推荐给药方案，第1-9周，每周一次（共9周）；第10-24周，每三周一次（共5次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。
轻链淀粉样变性
当Darzalex Faspro与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（4周周期）联用的给药方案，第1-8周，每周一次（共8次）；第9-24周，每两周一次（共16次）；第25周至疾病进展或出现不可接受的毒性，每四周一次。
