埃克替尼医保报销要求,要求是埃克替尼适应症需要在《医保目录》所批准内。
盐酸埃克替尼(凯美纳®)是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
目前,埃克替尼已被纳入国家医保乙类,限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
埃克替尼有什么副作用?
非小细胞肺癌
消化系统异常
常见不良反应:包括食欲不振、呕吐和腹痛;
少见不良反应:便秘、口腔黏膜炎、大便干燥、黑便、口干、口腔红肿、呕血、胃溃疡和胃胀。
罕见不良反应:溃疡性口炎。
肾功能异常
少见不良反应:尿蛋白升高、蛋白尿、肌酐升高、尿白细胞升高、尿常规异常、尿素氮升高、排尿疼痛、肾功能损害。
肝功能异常
少见不良反应:胆红素升高和谷氨酰转肽酶(GGT)升高。
呼吸道、胸部异常
少见不良反应:咳嗽、鼻腔干燥、鼻衄、呼吸困难、咯血、上呼吸道感染、鼻内黄痂、肺部感染、咳痰、流涕、声音嘶哑、胸部不适、胸腔积液、间质性肺病(ILD)。
皮肤和皮下组织异常
少见不良反应:甲沟炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥、脱皮、手足综合症、指甲改变、皮肤皲裂、脱发、皮肤反应、痤疮、面部危险三角区感染、皮肤水泡、四肢皲裂和色素沉着。
眼疾
罕见不良反应:眼痛和干眼病。
血液系统异常
少见不良反应:白细胞下降、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、血小板降低、红细胞下降、贫血、舌部淤血。
罕见不良反应:白细胞增多。
神经系统
罕见不良反应:失神和嗜睡。
实验室检查异常
少见不良反应:低钠血症和血糖升高。
其他
少见不良反应:疼痛、乏力(I-III级)、发热、头晕、胸闷、过敏、四肢麻木、头痛、味觉改变、下肢水肿、心包积液、心悸、牙齿脱落、肢端肿胀、阳痿,低血压和指端麻木。
埃克替尼的用法用量
非小细胞肺癌
本品的推荐剂量为每次125mg(1片),每天三次。口服,空腹或与食物同服,高热量食物可能明显增加药物的吸收。
剂量调整:当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时,可暂停(1-2周)用药直至症状缓解或消失;随后恢复每次125mg(1片),每天三次的剂量;对转氨酶轻度升高(ALT[丙氨酸氨基转移酶]及AST[天门冬氨酸氨基转移酶]低于100 IU/L)患者可继续服药但应密切监测;对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100 IU/L以上)的患者,可暂停给药并密切监测转氨酶,当转氨酶恢复(ALT及AST均低于100 IU/L,或正常)后可恢复给药。
对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响,故不推荐根据年龄和性别调整剂量。
埃克替尼适应症在国内获批有哪些?
2011年6月7日,盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,单药用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
埃克替尼特殊人群有哪些注意事项?
哺乳期患者
目前尚无本品用于妊娠期女性的临床资料。动物实验结果表明,在器官发生期给予可对母体产生毒性的高剂量埃克替尼,在大鼠中可观察到死胎率升高,部分胎鼠颈背部或眼周淤血。在大鼠中未观察到外观、内脏畸形及骨化率异常。建议育龄女性在接受本品治疗期间避免妊娠。
哺乳期患者
目前尚无本品用于哺乳期女性的临床资料。尚不知埃克替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳中。建议哺乳母亲在接受本品治疗期间停止母乳喂养。
儿童患者
目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
埃克替尼功效有哪些?
盐酸埃克替尼(凯美纳®)是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
埃克替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。埃克替尼抑制EGFR酪氨酸激酶活性的半数有效浓度(IC50)为5nM,在所测试的88种激酶中,500nM浓度的埃克替尼只对EGFR野生型及其突变型有明显的抑制作用,对其它激酶均没有抑制作用,提示埃克替尼是一个高选择性的EGFR激酶抑制剂。体外研究和动物实验表明埃克替尼可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖。
埃克替尼多少钱?
目前,埃克替尼已进入国家医保,一盒的价格也就是在600元左右,这也一定程度上给患者减轻了经济负担。