氟马替尼医保报销要求,要求是氟马替尼适应症需要在《医保目录》所批准内。
甲磺酸氟马替尼是豪森药业研发的一种小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,于2019年11月26日获国家药品监督管理局批准上市,主要通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的慢粒患者和部分急性淋巴细胞白血病患者瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。
2020年12月28日,甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)被纳入国家医保,限费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。
氟马替尼有什么副作用?
慢性髓性白血病(慢性粒细胞性白血病)
最常见(≥20%)的不良反应有血小板减少(52.6%)、腹泻(38.8%)、中性粒细胞减少(31.6%)、白细胞减少(31.1%)和丙氨酸氨基转移酶升高(27.6%);常见的3级及以上不良反应(≥2%)有血小板减少(24.5%)、中性粒细胞减少(17.9%)、白细胞减少(9.2%)、脂肪酶升高(5.6%)、贫血(4.6%)、丙氨酸氨基转移酶升高(4.6%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(2.0%)。
氟马替尼的用法用量
慢性髓性白血病(慢性粒细胞性白血病)
本品为口服给药,推荐剂量为600mg,每天1 次(qd),直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。
应空腹给药(服药前2 小时和服药后1 小时期间不要饮食),建议每天大致同一时间服用药物,吞咽完整药片,并用一整杯水送服,不要咀嚼或压碎。
只要患者受益,本品治疗应持续进行。
氟马替尼适应症在国内获批有哪些?
2019年11月26日,国家药品监督管理局批准甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。
氟马替尼特殊人群有哪些注意事项?
妊娠期患者
目前尚缺乏孕妇使用甲磺酸氟马替尼的临床资料,对胎儿可能的毒性目前不详。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时,可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用甲磺酸氟马替尼,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸氟马替尼期间,建议同时采取有效的避孕措施。
哺乳期患者
目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼是否经人乳汁排泄的资料。
儿童患者
目前尚缺乏18 岁以下患者使用甲磺酸氟马替尼的安全性和有效性资料。
氟马替尼功效有哪些?
甲磺酸氟马替尼是豪森药业研发的一种小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,于2019年11月26日获国家药品监督管理局批准上市,主要通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的慢粒患者和部分急性淋巴细胞白血病患者瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。
甲磺酸氟马替尼在分子水平对Bcr-Abl 酪氨酸激酶磷酸化抑制作用的IC50 为11 nM;对P210 Bcr-Abl 表达阳性的白血病细胞(K562、KU812)增殖的抑制作用IC50 为6-8 nM,对P210 Bcr-Abl 表达阴性的肿瘤细胞(人早幼粒白血病细胞HL-60、人组织细胞淋巴瘤细胞U-937)、表达生长因子受体(PDGFR)的人非小细胞肺癌A549 细胞、人结肠癌Ls174t 细胞、人表皮样癌A431 细胞均未见明显抑制作用。
体外药效试验结果显示,甲磺酸氟马替尼代谢产物N-去甲基代谢物(M1)对Bcr-Abl抑制作用的IC50 为16.6 nM,对K562 细胞增殖抑制作用IC50 为3 nM (甲磺酸氟马替尼为1nM);甲磺酸氟马替尼酰胺键水解羧酸代谢物(M3)未见明显酪氨酸激酶抑制活性。
氟马替尼多少钱?
甲磺酸氟马替尼已被纳入国家医保乙类,医保支付标准为65元(0.2g/片);38.24元(0.1g/片)。