曲妥珠单抗医保报销要求,要求是曲妥珠单抗适应症需要在《医保目录》所批准内。
Herceptin(曲妥珠单抗)由罗氏(瑞士)公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物,于1998年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Herceptin(曲妥珠单抗)是乳腺癌的首款靶向药,能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2(HER2)细胞,阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合,从而抑制肿瘤细胞的生长。
2017 年 7 月 19 日,曲妥珠单抗(赫赛汀)被纳入国家医保目录。限用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者;HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗,支付不超过12个月;HER2阳性的转移性胃癌患者。
曲妥珠单抗有什么副作用?
转移性乳腺癌
使用Herceptin(曲妥珠单抗)最常见的不良反应(≥ 10%):为发热、寒战、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹
早期乳腺癌
使用Herceptin(曲妥珠单抗)最常见的不良反应(≥ 5%):为头痛、腹泻、恶心和发冷。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
使用Herceptin(曲妥珠单抗)最常见的不良反应(≥ 10%):为中性粒细胞减少症、腹泻、疲劳、贫血、口炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和嗅觉障碍。
曲妥珠单抗的用法用量
转移性乳腺癌
Herceptin(曲妥珠单抗)单独或与紫杉醇联合应用的推荐剂量为:初始负荷剂量为 4mg/kg,静脉输注 90 分钟以上。随后每周一次剂量为 2mg/kg,输注时间 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。
不要以静脉推注或推注的方式给药。不要将赫赛汀与其他药物混合使用。不要用赫赛汀(曲妥珠单抗)替代恩美曲妥珠单抗 。
早期乳腺癌
Herceptin(曲妥珠单抗)在紫杉醇、多西紫杉醇,或多西紫杉醇和卡铂治疗期间及治疗后推荐剂量:在前12周(紫杉醇或多西紫杉醇)或18周(多西紫杉醇/卡铂)化疗期间,初始剂量为4 mg/kg,静脉输注超过90分钟,然后每周剂量为2 mg/kg脉输注30分钟。在最后一周使用Herceptin(曲妥珠单抗)一周后,每三周静脉滴注6 mg/kg赫赛汀30-90分钟。疗程52周。
Herceptin(曲妥珠单抗)作为单一药物在完成基于蒽环类的多种化疗方案后三周内推荐剂量:初始剂量为8 mg/kg,静脉输注超过90分钟,后续每三周一次剂量为6 mg/kg,静脉输注30-90分钟,不建议将辅助治疗延长一年以上。
不要以静脉推注或推注的方式给药。不要将赫赛汀与其他药物混合使用。不要用赫赛汀(曲妥珠单抗)替代恩美曲妥珠单抗 。
转移性胃癌、胃食管交界处癌
Herceptin(曲妥珠单抗)推荐剂量为:每三周一次,初始负荷剂量为 8mg/kg,首次输注时间约为 90 分钟;随后剂量为6mg/kg,滴注30-90分钟,维持治疗直至疾病进展。
不要以静脉推注或推注的方式给药。不要将赫赛汀与其他药物混合使用。不要用赫赛汀(曲妥珠单抗)替代恩美曲妥珠单抗 。
曲妥珠单抗适应症在国内获批有哪些?
2002 年 9 月,曲妥珠单抗(赫赛汀)进入中国市场销售,截至目前,获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的适应证有:单药用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者;或联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者的治疗;HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗;联合化疗用于HER2阳性转移胃癌的一线治疗。
曲妥珠单抗特殊人群有哪些注意事项?
妊娠期患者
给孕妇服用Herceptin会对胎儿造成伤害。在上市后的报告中,妊娠期间使用Herceptin会导致羊水过少,表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者胎儿的潜在风险。如果孕妇使用Herceptin,或患者在使用最后一剂Herceptin后7个月内怀孕,则需要考虑临床因素。
哺乳期患者
没有关于母乳中Herceptin的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处,以及母亲对Herceptin治疗的临床需要,以及从Herceptin或潜在母体状况对母乳喂养儿童的任何潜在的不利影响。这一考虑还应考虑到Herceptin7个月的清除期。
儿童患者
Herceptin在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
曲妥珠单抗功效有哪些?
Herceptin(曲妥珠单抗)由罗氏(瑞士)公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物,于1998年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Herceptin(曲妥珠单抗)是乳腺癌的首款靶向药,能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2(HER2)细胞,阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合,从而抑制肿瘤细胞的生长。
Herceptin是一种人源化IgG1κ单克隆抗体,可以高亲和力选择性结合人表皮生长因子受体2蛋白HER2的细胞外域结构。人类表皮生长因子受体2(Her-2)的异常表达可见于很多常见恶性肿瘤特别是乳腺癌、卵巢癌、肺腺癌、胰腺癌、胃癌和大肠癌等。一般认为Her-2的过度表达标志着肿瘤细胞增殖迅速。HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白,该蛋白在结构上与表皮生长因子受体相关。
体外实验和动物实验表明,Herceptin可抑制过度表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。赫赛汀是一种抗体依赖的细胞毒性(ADCC)的介质。体外实验表明,与不过度表达HER2的癌细胞相比,Herceptin介导的ADCC已经被证明优先作用于HER2过度表达的癌细胞。
曲妥珠单抗多少钱?
郝赛汀在2017 年 7 月 19 日被纳入医保, 在纳入医保前赫赛汀的国内市场价格440mg约为24500元每瓶,纳入医保后郝赛汀的价格也大幅度的降低,降价后的价格为7270.16元每瓶。并且各地医保有不同比例的报销,按医保报销的70%的比例计算,每瓶郝赛汀价格大概为2181元。 也就是说患者治疗一年标准疗程个人所需要支付的费用从28万下降至3万多元。