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Breyanzi)是百时美施贵宝开发的一款靶向CD19的抑制性嵌合抗原受体(iCAR)T细胞疗法，于2021年获美国FDA批准上市。Breyanzi是全球第4款获批的CAR-T疗法，其特别之处在于该疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 从而更好的控制细胞疗法的毒副作用。

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大B细胞淋巴瘤

Breyanzi治疗的患者最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）为疲劳、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、恶心、头痛、脑病、感染（病原体未明）、食欲下降、腹泻、低血压、心动过速、头晕、咳嗽、便秘、，腹痛、呕吐和水肿（6.1）。

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细胞因子释放综合征

细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在用Breyanzi治疗后。在CRS患者中，CRS最常见的表现包括发热（93%）、低血压（49%）、心动过速（39%）、寒战（28%）和缺氧（21%）。可能与CRS相关的严重事件包括心律失常（包括心房颤动和室性心动过速）、心脏骤停、心力衰竭、弥漫性肺泡损伤、肾功能不全、毛细血管渗漏综合征、低血压、缺氧和噬血细胞淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）。在输注Breyanzi之前，确保有2剂托昔单抗可用。

在输液后的第一周内，每天在认证医疗机构对患者进行CRS症状和体征监测。在输液后至少4周内对患者进行CRS症状和体征监测。如果CRS症状或体征随时出现，建议患者立即就医。在出现CRS的第一个症状时，按照指示采用支持性护理、托昔单抗或托昔单抗和皮质类固醇进行治疗。

神经毒性

Breyanzi治疗后出现致命或危及生命的神经毒性。最常见的神经毒性包括脑病（24%）、震颤（14%）、失语（9%）、谵妄（7%）、头痛（7%）、共济失调（6%）和头晕（6%），使用Breyanzi后出现严重事件，包括脑水肿和癫痫发作。在输液后的第一周内，每天在经认证的医疗机构对患者进行神经毒性体征和症状监测。在输液后至少4周内对患者进行神经毒性体征或症状监测，及时评估和治疗。建议患者在任何时候出现神经系统毒性迹象或症状时立即寻求医疗护理。

过敏反应

输注Breyanzi可能会发生严重的过敏反应，可能是由于二甲基亚砜（DMSO）。

严重感染

Breyanzi输液后患者发生严重感染，包括危及生命或致命的感染。在服用Breyanzi前后监测患者的感染症状和体征，并进行适当治疗，根据标准的机构指南管理预防性抗菌药物。

在注射Breyanzi后9%（24/268）的患者中观察到发热性中性粒细胞减少，可能与CRS同时发生。如果出现发热性中性粒细胞减少症，根据医学指示，评估感染情况并使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。

对于有临床意义的活动性全身感染的患者，应避免服用Breyanzi。

病毒再激活

乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致重型肝炎、肝衰竭和死亡，可发生在使用针对B细胞的药物治疗的患者中。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

持续性细胞减少

患者可能表现出细胞减少，在淋巴细胞减少化疗和Breyanzi输注后数周内仍未解决。

低丙种球蛋白血症

接受Breyanzi治疗的患者可能发生B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。在使用Breyanzi治疗后监测免疫球蛋白水平，并根据临床指示使用感染预防措施、抗生素预防和免疫球蛋白替代。

活疫苗

在Breyanzi治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性尚未研究。在使用Breyanzi治疗期间，以及在使用Breyanzi治疗后免疫恢复之前，至少6周内不建议使用活病毒疫苗接种。

继发性恶性肿瘤

用Breyanzi治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤，监测继发性恶性肿瘤。

对驾驶和使用机器能力的影响

由于可能发生神经事件，包括精神状态改变或癫痫发作，服用Breyanzi的患者在服用Breyanzi后的8周内存在意识改变或降低或协调障碍的风险。建议患者在初始阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险机械。