纳武利尤单抗医保怎么报销

纳武利尤单抗是什么药，纳武利尤单抗上市时间为：2014-12-22。

Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。

纳武利尤单抗适应症有哪些？

黑色素瘤

不可切除或转移性黑色素瘤

Opdivo（欧狄沃）作为单一药物或与Yervoy（伊匹单抗）联合使用，适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

黑色素瘤的辅助治疗

Opdivo（欧狄沃）适用于黑色素瘤累及淋巴结或黑色素瘤转移并接受完全切除的患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌

Opdivo（欧狄沃）与Yervoy（伊匹单抗）联合应用，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤突变，经过试验测定肿瘤表达PD-L1≥1%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗）和2个周期的铂双重化疗，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤突变的，转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）适用于铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌患者。

胸膜间皮瘤

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗），适用于无法切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。

肾癌

Opdivo（欧狄沃）联合Yervoy（伊匹单抗）适用于中等或低风险晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）联合Cabometyx（卡博替尼）适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

Opdivo（欧狄沃）作为一种单一药物，适用于先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的治疗。

经典型霍奇金淋巴瘤

Opdivo（欧狄沃）适用于治疗自体造血干细胞移植（HSCT）和经过brentuximab vedotin治疗，或包括自体HSCT在内的3条或3条以上的系统治疗路线的复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

头颈部鳞状细胞癌

Opdivo（欧狄沃）适用于治疗在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

尿路上皮癌

Opdivo（欧狄沃）适用于在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。

Opdivo（欧狄沃）适用于在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。

结直肠癌

Opdivo（欧狄沃）作为单一药物或与Yervoy（伊匹单抗）联合使用，适用于在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有所进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）12岁及12岁以上的成人和儿童患者。

肝细胞癌

Opdivo（欧狄沃）单药或与Yervoy（伊匹单抗）联合应用，适用于先前接受索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

食管腺癌、胃食管交界处癌

Opdivo（欧狄沃）适用于接受新辅助放化疗（CRT）的，完全切除的伴残留病变的食管癌或胃食管交界癌患者的辅助治疗。

食管鳞状细胞癌

Opdivo（欧狄沃）适用于先前以氟嘧啶和铂为基础的化疗后无法切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

转移性胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌

Opdivo（欧狄沃）与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，适用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的治疗。

纳武利尤单抗作用原理是什么？

Opdivo是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

nivolumab（抗PD-1）和ipilimumab（抗CTLA-4）联合使用介导的抑制可增强T细胞功能，其效果大于单独使用任一抗体的效果，并可改善转移性黑色素瘤和晚期肾细胞癌的抗肿瘤反应。在小鼠同基因肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增强。

纳武利尤单抗价格是多少？

Opdivo在美国的40mg规格的参考销售价格为1189美元，100mg规格的销售参考价格为2958美元。Opdivo2018年6月在中国上市销售，至今已经获批5个适应症用药资格，100mg规格的销售参考价格为9260元，40mg规格的参考销售价格为4591元。值得一提的是，Opdivo暂时还没有被纳入医保，患者的治疗经济压力也是比较高的，不过对于符合一些赠药条件的患者还是有机会获得免费赠药的机会，患者可以多加关注。

纳武利尤单抗获批上市适应症有哪些？

2014年12月22日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab），用于治疗对其他药物无反应的不能通过手术切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者。

2015年3月4日，美国食品和药物管理局扩大了Opdivo（nivolumab）的批准使用范围，用于治疗在铂类化疗或化疗后有进展的，晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2015年10月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）合用，用于治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤。这是首次也是唯一一次批准两种免疫肿瘤药物治疗癌症的方案。

2015年10月9日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）治疗在铂类化疗期间或之后进展的，晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。

2015年11月23日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）治疗已经接受过治疗的，晚期（转移性）肾细胞癌患者。

2016年1月23日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合治疗BRAF V600野生型和BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2016年5月17日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）用于治疗在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）和移植后经过Adcetris(brentuximab vedotin)治疗之后病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

2016年11月10日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液，用于治疗在铂类药物治疗后疾病进展的，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

2017年2月2日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展的，局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

2017年8月1日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用于治疗在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的成人和儿童（12岁及以上）患者。

2017年9月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用用于治疗先前接受sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2017年12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液用于辅助治疗淋巴结受累的或接受完全切除的转移性黑色素瘤患者。

2018年4月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）作为首次免疫肿瘤学联合疗法，治疗先前未经治疗的中、低风险晚期肾细胞癌（RCC）患者。

2018年7月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab），用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）12岁及以上成人和儿童患者。

2018年8月17日，Opdivo（nivolumab）获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于在铂类化疗和至少一年其他治疗方案化疗后进展的，转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

2020年3月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）用于治疗，先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2020年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%），非EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

2020年5月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射联合与两个周期的铂双重化疗应用于转移性或复发性无EGFR或ALK基因肿瘤畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。该疗法被批准用于鳞状或非鳞状疾病患者，且与PD-L1表达无关。

2020年6月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）用于治疗在先前基于氟嘧啶和铂的化疗后复发，无法切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

2020年10月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab），用于治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。这是第一种也是唯一一种免疫疗法治疗先前未经治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤。

2021年1月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）和Cabometyx（cabozantinib）联用，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

2021年4月16日，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）联合化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。Opdivo是第一个也是唯一一个结合化疗的免疫疗法。

2021年5月20日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）的，完全切除的食管癌或胃食管交界处癌（GEJ）癌伴残余病变的患者。

2021年8月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）用于辅助治疗无论之前是否进行新辅助化疗、淋巴结是否受累或PD-L1状态的，根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌（UC）患者。