伊匹木单抗医保怎么报销

伊匹木单抗是什么药，伊匹木单抗上市时间为：2011-03-25。

伊匹木单抗（Yervoy）是百时美施贵宝公司研发的一种人类重组IgG1K免疫球蛋白，俗称Y药，于2011年3月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Yervoy能够靶向结合细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断 CTLA-4与配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖，实现抗肿瘤作用，是全球首个CTLA-4抑制剂。

伊匹木单抗适应症有哪些？

黑色素瘤

转移性黑色素瘤

Yervoy适用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人和12岁及以上儿童患者。

Yervoy与nivolumab联合用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

黑色素瘤的辅助治疗

Yervoy适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，该患者的局部淋巴结病理累及超过1 mm，且已接受完全切除，包括全淋巴结切除术。

肾癌

Yervoy联合nivolumab可用于中危或低危晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

结直肠癌

Yervoy与nivolumab联合治疗在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展良好的，高度不稳定性的(MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）12岁及以上的成人和儿童患者。

肝细胞癌

Yervoy与nivolumab联合应用，适用于先前接受索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。根据总体缓解率和缓解持续时间，加速批准该适应症。

非小细胞肺癌

Yervoy与nivolumab联合应用，适用于通过FDA批准的试验确定，肿瘤表达PD-L1(≥1%），无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

Yervoy联合nivolumab和2个周期的铂双重化疗，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性或复发性NSCLC成人患者的一线治疗。

胸膜间皮瘤

Yervoy与nivolumab联合应用，适用于恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。

伊匹木单抗作用原理是什么？

Yervoy是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）阻断抗体。CTLA-4是T细胞活性的负调节因子。Yervoy是一种与CTLA-4结合并阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86相互作用的单克隆抗体。CTLA-4的阻断可增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性T效应细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号还可以降低T调节细胞功能，这可能有助于T细胞反应性的普遍增加，包括抗肿瘤免疫反应。

伊匹木单抗价格是多少？

Yervoy在美国 50 mg规格参考价格大约销售价格在人民币29000元左右，200 mg规格参考价格大约销售价格在人民币143000元左右，并且随着市场汇率的波动，价格也会有所波动。在中国，逸沃（伊匹木单抗）注射液50mg/瓶/盒规格的参考售价为人民币28000元/瓶左右，由于伊匹木单抗今年才进入中国，还没有被纳入医保，所以暂时售价还是比较昂贵。

伊匹木单抗获批上市适应症有哪些？

2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Yervoy（伊普利单抗）治疗晚期（转移性）黑色素瘤，黑色素瘤是导致皮肤病死亡的主要原因。Yervoy是FDA批准的第一个明确证明转移性黑色素瘤患者通过这种治疗活得更长的疗法。

2015年10月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Yervoy（ipilimumab）与Opdivo（nivolumab）联合使用，用于治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤，这是首次批准两种免疫肿瘤药物治疗癌症的方案。

2015年10月28日，美国食品和药物管理局扩大了Yervoy（ipilimumab）的批准使用范围，包括作为III期黑色素瘤患者辅助治疗的新用途，以降低黑色素瘤在手术后复发的风险。

2016年1月23日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）联合使用，用于治疗BRAF V600野生型和BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2017年7月24日，美国食品和药物管理局（FDA）已将Yervoy（ipilimumab）静脉注射的适应症扩大到包括治疗12岁及12岁以上儿童的不可切除或转移性黑色素瘤。

2018年4月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Yervoy（ipilimumab）和Opdivo（nivolumab）作为首个针对先前未经治疗的中、低风险晚期患者的免疫肿瘤学联合疗法肾细胞癌（RCC）。

2018年7月11日，Opdivo（nivolumab）加低剂量Yervoy（ipilimumab）静脉注射已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有所进展的，高度不稳定性的(MSI-H）或错配修复功能缺陷性（dMMR）的转移性结直肠癌（mCRC）的12岁及以上成人和儿童患者。

2020年3月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）用于治疗，先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2020年5月15日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射用于通过FDA批准的试验确定肿瘤表达PD-L1(≥1%），没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的，转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。

2020年5月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）静脉注射联合与两个周期的铂双重化疗应用于转移性或复发性无EGFR或ALK基因肿瘤畸变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。该疗法被批准用于鳞状或非鳞状疾病患者，且与PD-L1表达无关。

2020年10月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab），用于治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的一线治疗。这是第一种也是唯一一种免疫疗法治疗先前未经治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤。